刘 淑，王 强，孟亚飞，曲 磊，王婉婷，赵 微

（天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂，天津 300457）

随着循证医学在中医药领域的应用，要求采用规范的临床试验来评价中医药疗效，安慰剂对照可以克服研究者和受试者由于诸多因素造成的偏倚，直接量度在试验条件下试验药物和安慰剂之间的差别。因此中医药临床研究中，安慰剂对照临床试验的地位将会进一步提高［1-3］。为顺利开展清宫寿桃丸治疗遗忘型轻度认知损害随机、双盲、双模拟、平行、对照多中心临床试验，本次研究通过对清宫寿桃丸的工艺及物理特性（外观、直径、颜色、装量和气味）的考察［1，4］，根据不同的赋形剂、黏合剂、色素、处方比例、蜜比进行正交试验考察，最终确定清宫寿桃丸临床安慰剂的处方及工艺条件。

1 仪器与试药

面粉（五得利面粉集团有限公司，批号20141121），黄豆粉（益海嘉里粮油食品工业有限公司，批号20141211），淀粉（辽宁东源药业有限公司，批号20141103），焦糖色素（河南新乡科兴添加剂有限公司，批号20141010），清宫寿桃丸全粉（天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂，批号150101），蜂蜜（天津市安氏蜂业有限公司，批号RE1201），纯化水。中药制丸机WZ-120（黑龙江迪尔制药机械有限责任公司），高温热泵药丸烘干机GM-28II（天津市国民制药机械有限公司），糖衣机BY1000（天津市康亚制药机械有限公司）。

2 方法与结果

2.1 赋形剂筛选 清宫寿桃丸由于组成药味多，成分复杂，而且全部采用古法手工炮制，奶润酒煮，九蒸九晒，产品工艺较为复杂。……