郝桂明，王玉霞，王 卫，唐素芳

（天津市药品检验研究院，天津 300070）

匹多莫德（pidotimod）是一种化学合成的免疫调节剂，结构类似于二肽，是一种具有口服生物活性的免疫促进剂，具有抗病毒、抗感染、抗氧化性及抗刺激性等特点，既能促进特异性免疫反应，又能促进非特异性反应，从而发挥显著的抗菌和抗病毒作用［1］。临床上主要用于免疫功能低下患者急慢性感染和反复发作感染的治疗，如用于反复呼吸道感染、耳鼻喉感染的治疗等，同时也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药［2］。匹多莫德目前在国内外药典中均未收载，在新药转正标准[3]中也未对其特异性杂质进行测定的方法。笔者采用HPLC加校正因子的主成分自身对照法对匹多莫德原料药中的4种有关物质同时进行测定，可有效地检测其特定杂质（基本信息见表1），方法灵敏、准确，结果可靠。

表1 匹多莫德原料药有关物质基本信息

1 仪器与试药

1.1 仪器 Agilent 1260高效液相色谱仪，包括二极管阵列紫外检测器、Open-lab CDS色谱工作站；METTLER XS205电子天平；Kromasil 100-5-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱。

1.2 试药剂 匹多莫德原料（批号Z140907、Z140908、Z150102）；L-噻唑烷-4-羧酸对照品由EUTICAL S.p.A公司提供（批号 08/0701，纯度：99.5%）；L-焦谷氨酸对照品由EUTICAL S.p.A公司提供（批号1371943，纯度：100.1%）；杂质Ⅰ对照品由TorontoResearch Chemicals公司提供（批号4-YKZ-93-1，纯度：98%）；杂质Ⅱ对照品由Toronto Research Chemicals公司提供（批号1-AJK-66-1，纯度：98%）；匹多莫德为中检院对照品（批号100588-201402，纯度：99.9%）。甲醇和异丙醇均为色谱纯（天津市康科德科技有限公司），磷酸二氢钠为分析纯（阿拉丁化学试剂），水为纯化水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 采用Agilent 1260高效液相色谱仪，Kromasil 100-5-C18（250 mm ×4.6 mm，5 μm)色谱柱；……