张文燕，曹晓云，郭福庆

（天津市药品检验研究院，天津 300070）

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂［1］。抑菌剂一般被添加到多剂量无菌产品中，目的是用来抑制和/或者杀死在多次使用时不经意污染到样品中的微生物。抑菌剂通过干扰微生物的生长、繁殖和新陈代谢过程发挥抑菌作用［2］。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定［1］。

酒石酸溴莫尼定一般的制剂为滴眼剂，使用浓度为0.2%，主要用于治疗开角型青光眼，为新型高度选择性α2-肾上腺素能受体激动剂［3］。法国G公司生产的酒石酸溴莫尼定凝胶是一种通过抑制面部血管扩张来减少酒糟鼻红斑的外用凝胶，用于大于18岁患者酒糟鼻引起的面部红斑的皮肤外用治疗。酒石酸溴莫尼定用作皮肤用药尚属首次。不同于口服制剂，凝胶剂多为多剂量包装，在使用过程中均不可避免地接触手等其他外来物，为了防止使用者污染，多数制剂中都添加适宜的抑菌剂。

2015版《中国药典》四部制剂通则的0114凝胶剂中有如下规定：“根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、抗氧

剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定”［1］。因此对加入抑菌剂的酒石酸溴莫尼定凝胶进行抑菌效力的检测，是其质量控制中不可或缺的一环。本研究对该样品进行抑菌效力检查，以判定其抑菌效力是否达标及抑菌剂添加的合理性。……