覃婷婷，伏圣青，黄哲甦

（天津市药品检验研究院，天津 300070）

眼氨肽制剂包括眼氨肽注射液和眼氨肽滴眼液，二者均以牛或猪的动物眼球为原料，经高浓度的乙醇提取等工艺制得眼氨肽提取液后，进一步灭菌或加抑菌剂经无菌操作制得注射液或滴眼液，该类制剂主要用于治疗角膜炎、视力疲劳及青少年假性近视［1-3］，临床上也用于治疗角膜上皮持续性缺损、干眼症等眼科疾病［4-6］。眼氨肽制剂作为多组分提取药物成分复杂，不仅含有多种氨基酸和多肽［7］，同时药物中还可能残留大分子蛋白［8］等容易引起过敏反应的物质，笔者前期均进行了深入分析。此外，眼氨肽制剂的生产工艺采用高浓度的乙醇进行提取，提取液中会有乙醇残留，另外部分眼氨肽滴眼液产品中加入的羟苯酯类抑菌剂使用乙醇作为溶剂，也可能使眼氨肽滴眼液终产品中残留乙醇。乙醇残留可导致急性中毒，因此，有必要控制眼氨肽制剂中乙醇的残留量。目前眼氨肽注射液和眼氨肽滴眼液质量标准均收载在《国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准》第九册中，均未对乙醇残留量进行控制，存在着较大的风险隐患，且目前尚未见测定眼氨肽制剂中乙醇残留量的相关报道。此次，笔者参考相应文献［9-13］，采用顶空气相色谱法并对其参数加以优化，建立眼氨肽滴眼液、注射液中乙醇残留量的测定方法，并对部分市售样品进行监测分析，以期为该类制剂的质量监管提供新的技术支撑，有助于推进眼氨肽制剂整体质量评价标准体系的完善。……