李嫣然 甘珏

摘 要：针对当前药品质量管理中validation、verification和qualification容易混淆和误译的现象，借助语料库软件AntConc，并经ABBYY Aligner处理，结合搭配理论，探讨这三个术语的语义区别以及如何规范化。建议在药品质量管理中，validation译为“验证”，verification译为“确证”，当探讨杂质问题时，qualification译为“界定”，涉及设备或辅助系统时，qualification译为“确认”。

关键词：药品质量管理;术语;验证;确证;界定;确认

中图分类号：N04;H083;R97文献标识码：A

DOI：10.3969/j.issn.1673-8578.2020.04.010 开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

Abstract：To identify the subtle semantic differences between validation，verification and qualification in the pharmaceutical quality management and correct translation chaos. Guided by the Collocation Theory， this paper tries to probe into this field from the perspective of semantics with the aid of the software AntConc， ABBYY Aligner. It is suggested that validation， verification should be translated as “yanzheng（验证）”and“quezheng（确证）”. And qualification should be translated into “jieding（界定）”when it is related to impurity issues， whereas “queren（确认）”in equipment or ancillary systems settings.

Keywords：pharmaceutical quality management; terms; validation; verification; qualification

引 言

在长期的社会实践中，人们认识到科技名词的规范和统一工作对一个国家的科技发展和文化传承非常重要，是实现科技现代化的一项支撑性系统工程[1]。国家标准《术语工作词汇 第1部分：理论与应用》（GB/T15237.1—2000）对“术语”的定义如下：“在特定专业领域中一般概念的词语指称。”中国是国际标准化组织的常任理事国，国家标准对术语的定义应作为实际工作的出发点，指导各行业的科学研究和管理工作。

质量管理术语是指在现代质量管理中所使用的特定术语。随着全球化进程不断推进，中国医药行业与国际标准融合的程度不断推进。2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，以下简称ICH）。ICH是一个国际性非营利组织，其宗旨是通过成员国和各国制药协会统一认可的技术要求提交药品资料，这些技术标准有利于统一药品资料的国际性规范，以高效和具有成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，尽可能减少不必要的重复[2]。为加快执行ICH标准的进程，2017年后，中国国家药品监督管理局陆续发布了ICH系列指导原则的中文译文，可见中国药品领域的质量管理术语翻译的准确性与规范性是迫在眉睫的问题。近年来，药品领域的英文质量管理术语翻译的研究开始受到关注，如谭德讲等[3]就注意到药品质量管理中的三个术语validation、verification和qualification译为中文时较为混乱，因此造成药品质量管理的诸多问题，影响人民群众的用药安全。

一 研究理论和方法

搭配是指“两个或两个以上的词在文本中短距离内的共现”[4]。弗斯（Firth）于1957年最早提出词汇组合理论，他认为，一个词的词义取决于该词与其他词之间的横向组合关系，因此在决定词的词义时应该从词法、语音、句法、语境、搭配等多方面来分析[5]。基于这些理论，一个词的横向组合关系，可以在一定程度上解决两个问题：翻译是否准确，如何翻译准确。

二 研究方法与研究对象

语料库软件AntConc由日本早稻田大学教授劳伦斯·安东尼（Laurence Anthony）开发，具有词语检索、生成词表和主题词三大功能[6]。通过使用 AntConc3.2.0中的 Concordance、Concordance Plot、File View、Clusters、Collocates、Word List、Keyword List工具进行检索，得到validation、verification和qualification出现的频率以及词组搭配。其后使用ABBYY Aligner对齐双语文本，创建翻译记忆库，记录对应的中英文翻译。

本文选取ICH质量指导原则（Quality Guidelines）中全部44个英文文件，建立小型语料库。参照全国科学技术名词审定委员会2014年公布的《药学名词》（第2版）和2015年国家食品药品监督管理总局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件之一《确认与验证》中的释义，对validation、verification和qualification進行词频、搭配和语义分析。

三 结果与讨论

基于弗斯的词汇组合理论，分析国家药品监督管理局ICH办公室截至2019年9月30日发布的ICH质量部分指导原则中文译稿中validation、verification和qualification的前后搭配，借助AntConc，以各研究词汇为节点，节点两端4或8个单词的跨度为分析对象，分析语义后得出如下结果：

（一）validation

1.validation在ICH 质量指导原则中的译名统计

2.validation的搭配

由语料库检索可知，validation与虚词of搭配、validation与实词process搭配的出现频次分别为59和47。validation of频次较高，且没有表达出质量管理相关含义，因此继续以validation为节点，节点两端8个单词的跨度比对后发现，validation多与“分析方法（validation of analytical procedures）”及“工艺（process validation）”组成与质量管理相关的词组，且出现频次较高。

3.validation的语义及规范化译名分析

表1表明validation翻译为“验证”的频次最高，有122次;其次为“论证”，出现28次;仅2次译为“确认”。说明“验证”译名比“论证”接受的范围更广。由于译名“确认”一词出现频次极低，故本文暂不予讨论。着重讨论validation译为“验证”或“论证”是否准确规范。

ICH质量指导原则明确定义了validation的概念：

validation：A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process， method， or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria.為确保某一具体工艺，方法或系统能产生符合预设的接受标准的结果的一个文件化的方案。

根据《现代汉语词典》（第7版）[7]，“验证”的词条释义为：“动通过实验使得到证实;检验证实。”二者一致表达同为对某一标准进行实验而证实的过程。搭配process validation和validation of analytical procedure同样可以说明validation在药品质量管理领域与工艺和方法搭配得最多，目的是标准的确认，这与“验证”的定义完全一致。

其次，《药学名词》（第2版）中虽然没有给出validation的翻译，但是将revalidation译为“再验证”，据此可推断validation翻译为“验证”是被认可的翻译。

再次，《确认与验证》[8]中对“工艺验证”的释义为：“为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行，并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。”表达的内涵与ICH也完全一致。

而“论证”一词，《现代汉语词典》（第7版）解释为：“①动逻辑学指引用论据来证明论题的真实性的论述过程，是由论据推出论题时所使用的推理形式。②动论述并证明。③名立论的根据。”由此可见，“论证”在汉语语义中偏向于文字的说明和解释。

ICH指导原则中validation实施的目的为The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose.（目的是证明该分析方法与其预期目的相适应。）并列举出4种最常见的操作方法：鉴别试验、杂质的定量试验、杂质控制的限度试验、原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量试验。这说明validation of analytical procedures是用一定的实验方法来对预设标准进行证明的过程。ICH办公室发布的中文稿中却将validation of analytical procedures译为“分析方法论证”，而非“分析方法验证”。术语是专业领域概念在语言层面的表征，关系专业知识的凝练、传播与积淀，因此必须规范和统一[9]。将validation翻译为“验证”是符合ICH和中国对药品质量管理语义的规范翻译。

（二）verification

1.verification在ICH 质量指导原则中的译名统计

表2显示verification一词的翻译比较分散，频次最高的“确认”也只占到总数的50%。

2.verification的搭配

经检索对比后发现process verification和documented verification这两种搭配较多，分别为9次和4次，均为与质量管理意义相关的搭配。

3.verification的语义及规范化译名分析

在术语学中，客体众多，与客体相对应的概念的内涵也各有不同。而在实际生活中，因为个体所拥有的思维方式以及不同的社会背景，人们对同一事物形成的概念往往不尽相同。在汉语中，语境不同时，同一词语的含义常常不同，代表不完全相同的概念，这也就导致在沟通或者学术交流时常有概念偏移和概念混淆的情况，使得交流受阻。为了避免这种情况，标准化工作对概念、术语和定义提出了严格要求，要求做到“单名单义”，即术语和概念之间一一对应，避免出现异义、多义或同义现象[10]。

在verification所指概念一致的情况下，ICH办公室给出的译名却各不相同，这说明药品质量管理人员对该术语的理解和翻译比较混乱，缺乏一致性和规范性。术语是学科赖以存在的基石，如果不能对学科领域内的术语形成相同、准确的理解，会直接影响学科内的交流，甚至会影响学科外的交流[11]。为给verification定名，首先需要从汉语中对上述几个译名进行分析。

表3说明“确证”的语义，可以替代“验证”“确认”“证明”三种译文的意义，是这四个词中的上位词。可见，verification 译为“确证”完全符合质量管理的要求，也符合汉语中该词的内涵表达。

然后，将“确证”代入ICH质量指导原则中探究以下问题：①语句是否通顺？②“确证”一词能否准确完整地表达出语句意义？

经语料库检索可发现，verification译为“确认”时，出现8次时的搭配均为continuous process verification;译为“证明”时，出现4次时的搭配均为documented verification，故将“确认”和“证明”转化为“确证”考察是否通顺，符合汉语表达习惯。因篇幅有限选其中几例如下：

（1）continuous process verification：An alternative approach to process validation in which manufacturing process performance is continuously monitored and evaluated.持续工艺确证：工艺验证的另一种方法，持续监控和评价生产工艺性能。

（2）Process development studies should provide the basis for process improvement， process validation， continuous process verification（where applicable）， and any process control requirements. 工艺研究应为工艺改进、工艺验证、持续的工艺确证（必要时）和工艺控制要求提供依据。

documented verification举例：

（1）design qualification （DQ）： documented verification that the proposed design of the facilities， equipment， or systems is suitable for the intended purpose. 設计确认（DQ）：证明设施、设备或系统的设计能与其使用目的相适应的书面确证。

（2） installation qualification （IQ）： documented verification that the equipment or systems， as installed or modified， comply with the approved design， the manufacturers recommendations and/or user requirements. 安装确认（IQ）：证明所安装调试的设备或系统符合设计要求，满足生产者提议和（或）使用者要求的书面确证。

故verification译为“确证”完整地表达了原有翻译中“持续工艺确认”和“书面证明”之意，又避免在药品质量管理这个狭窄的领域中与“validation（译为验证）”译名冲突。

当verification与介词搭配单独使用时，译为“验证”的有3处，均为verification of的搭配。将例句中原译“验证”转化为“确证”后发现verification译为“确证”时语义准确，亦避免了与译名“验证”重复，且语句通顺。如：If the long-term data show variability， verification of the proposed retest period or shelf life by statistical analysis can be appropriate. （Q1E）如果长期试验的数据显示变异性，应采用统计分析对设置的重检期或有效期进行确证。

综上，不论verification一词组合成短语还是与介词搭配单独使用时，“确证”是该词的译名最优选择，也符合准确规范的术语应具有“单义性”的考量。

（三） qualification

1.qualification在ICH质量指导原则中的译名统计

表4说明ICH办公室将qualification译为“界定”，出现24次;其次译为“确认”，出现13次;还有其余7种不同译名，出现少且分散。说明该词的译名目前比较混乱。

2.qualification的搭配

由语料库检索可知，qualification与虚词of搭配和实词threshold搭配时分别出现25次和21次。由于qualification of的出现频次较高，且没有表达出与质量管理相关完整的表述，因此继续以qualifi-cation为节点，扩展到两端8个单词的跨度内搭配词为分析对象进行检索。

检索对比后发现qualification threshold和identification and qualification of为较高频词且多与threshold搭配，表示当某种物质达到某个范围内时可具有相当的资格，以及与identification搭配，表示对某种物质鉴定之后，具有某种资格的确定结果。这些都是与药品质量管理意义相关的搭配。

3.qualification的语义及规范化译名分析

与上述两个术语不同的是，qualification在ICH质量部分指导原则中有两个不同的释义：

第一个释义在ICH质量部分Q3A文件的术语表中：The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual impurity or a given impurity profile at the level（s） specified.