王卫国

摘要：无菌是注射剂的重要质量控制要求之一，近年来注射剂灭菌工艺变更补充申请数量剧增。本文结合日常技术审评工作，从注射剂灭菌工艺筛选研究方面，对注射剂的无菌技术进行了阐述，同时介绍了近几年无菌生产的新技术。

关键词：注射剂; 灭菌工艺; 灭菌工艺验证;培养基模拟灌装

注射剂是药物与适宜的溶剂或者分散介质制成的供注入体内的一种制剂，在临床应用时直接注射入人体组织、器官或者血液。无菌是注射剂的重要质量控制要求之一，合理并经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系是实现注射剂无菌的重要保障。

赛进公司在注射剂领域的率先突破，改变了中国医药市场长期以来形成的格局，它专注于重大疾病和高技术难度药物。在无菌注射剂产品的研发和生产过程中，采用了更为尖端的无菌溶液灌装技术。首次在亚洲实现全隔离联动线的大规模商业化生产，突破了国内普遍采用的高温灭菌技术。生产全程无需高温灭菌，高度的自动化体系最大限度地提高了药品的有效性和安全性，并同时保证了生产过程的高安全性。

赛进公司生产的近4萬支无菌注射剂抗癌药。作为中国首批直接销往美国市场的无菌注射剂产品，这批药物预计在3天内抵达美国田纳西州孟菲斯，再被分发到美国各地的医疗机构。据悉此次销往美国的国内首个无菌注射剂产品，刷新了多个“国内首次……