金婷，吴芝芝

1.温州市中心医院 采购中心，浙江 温州 325000；2.乐清市人民医院 医学工程科，浙江 乐清 325600

引言

血液透析是一种利用半透膜，通过弥散、渗透及超滤作用滤除人体血液中多余的代谢废物，并将过多的电解质移出体外的血液净化技术。该技术是一种简单易用、安全性高、应用广泛的临床治疗手段，现已被各级医疗机构广泛应用于尿毒症等慢性肾衰竭患者的常规治疗[1-2]。血液透析机是一个综合系统，大致可以分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分[3]，是一种集水路、电路、机械、精密计算机于一体的多学科治疗仪器，具有“三高一长”，即高使用率、高精密度、高集成度以及临床透析时间长的特点。在实际应用中，随着时间的推移，机械的使用故障率也逐渐增多，难以保障透析系统的运行稳定性。如何保证血液透析机的安全性、有效性和精准性，已经成为血液透析专职工程师及使用人员的研究的热点和重点[4-5]。本文通过故障模式及影响分析（Failure Mode＆ Effects Analysis，FMEA）方 法 回 顾 分 析2015年1月至2017年12月我院血液透析机的故障记录，旨在制定一种血液透析机维修策略，降低因仪器故障的发生度及可能带来的风险，以提高透析质量、保障透析患者安全。

1 FMEA基础及实施方法

1.1 FMEA基本原理

FMEA是一种用来确定潜在故障模式及其原因的防范于未然的控制方法，即在设计之初就对有可能出现或存在的故障模式，以及可能对患者造成的潜在风险进行分析，并按每一个故障模式的严重程度、检测难易程度及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。……