柳文，杨凯

1.泰安市药品不良反应监测中心，山东 泰安 271000；2.泰安市中医医院 设备科，山东 泰安 271000

引言

自国家要求上报医疗器械不良事件以来，经过10年的发展，医疗器械不良事件监测已经从重数量向重质量发展，但因医疗机构积极性不高、监测哨点能力不均匀、评价机构专业人员少等种种原因，收到的可供深入分析评价的报告数量仍然只占一小部分。然而，在一定区域范围内，目前还没有一种切实有效的监测体系可以改变目前的现状，因此迫切需要我们建立一种高效、切实可行的监测体系[1-2]，提升报告的质量，打造医疗器械不良事件标准化整改分析模式[3-4]，为医疗器械生产厂家和使用单位提供产品改进和规范应用的技术支持，促进医疗器械使用安全。

为提升医疗机构医疗器械安全风险信号发现识别能力，引导医疗机构对发生的不良事件原因进行深入挖掘研究，利用PDCA理念形成标准化的整改分析报告[5]，提升报告的可追溯性和可参考性[6]，课题组根据国内外医疗器械不良事件监测模式[7-8]、评价体系、自动化上报、标准化管理、医疗器械全面质量管理等方面的文献资料[9-10]，形成了一种以风险会商为核心的医疗器械不良事件监测体系，并在一定范围内推广使用，解决了医疗机构长期以来重报告、轻分析的现状，提高了用械安全。

1 医疗器械不良事件监测

任何医疗器械在临床使用时，都可能因为当时科学技术的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，因此我们需要进行医疗器械不良事件的监测[11]。通过对监测到的数据进行分析和总结，及时反馈管理部门采取有效措施，保障医疗器械使用的安全和有效，促使生产企业不断改进产品工艺[12]。

1.1 风险监测

根据医疗器械不良事件的监测分析，可将医疗器械风险分为产品固有的风险、性能/功能故障或损坏、标签/使用说明书错误或缺陷、产品的局限性、临床使用人员的误操作等，其中产品的固有风险又分为产品的设计缺陷、材料缺陷、质量缺陷等[13-14]。

1.2 监测模式

根据医疗器械不良事件的监测手段，可将监测模式分为日常监测（被动监测）、风险监测和重点监测（主动监测）。日常监测是指管理、评价部门对医疗机构上报的医疗器械不良事件进行汇总、分析和评价的过程。风险监测是指医疗机构对发现的有价值的信号进行主动上报，以引起管理部门特别关注的监测过程。重点监测是指管理、评价部门对医疗机构与患者接触较为密切、使用风险较高的医疗器械有针对性的布局，收集数据，完成风险评价，发布预警的过程[15]。

1.3 监测现状

目前，医疗器械不良事件报告的数量已经可以满足大数据分析的要求，但经过筛选后发现，报告内容中高分子材料、设备一般性故障占据了60%左右，严重报告、可以进行深入分析的报告不到报告总量的10%。通过利用全面质量管理方法进行分析，主要原因是医疗机构主动报告意识不强、产品固有缺陷和正常故障区分不清、人员操作不标准等（图1）。

图1 医疗器械不良事件原因分析

2 医疗器械不良事件监测体系

医疗器械风险重点在于上市后监测，医疗器械不良事件监测是防范医疗器械风险的有效方式。本监测体系为一种以风险会商为核心的医疗器械不良事件主动监测体系，包含对医疗器械不良事件的风险监测和重点监测[16]。

2.1 体系建立

2.1.1 组织架构

本体系由医疗器械不良事件管理部门、监测哨点和其他二级以上医疗机构组成（图2）。

图2 医疗器械不良事件监测体系

2.1.2 风险会商制度

风险会商制度的核心是风险会商会，由医疗器械不良事件管理部门组织每季度召开1次会议，根据监测哨点提报的有价值的风险信号，对高风险信号进行挖掘、主动监测和分析评价，由管理部门提出相应的控制建议，并将形成的模式推广向全市二级以上医疗机构。

2.1.3 成员单位及职责

（1）药品不良反应监测中心：医疗器械不良事件的归口管理部门，负责医疗器械不良事件的管理和评价工作，每季度召集一次医疗器械风险会商会，对收集的风险信号进行汇总整理和上报，并做出相应处理意见。定期举办医疗器械不良事件监测培训班，对全市范围内不良事件监测员进行相关内容培训。

（2）风险信号监测哨点：由4家三级医院和部分县级监测点组成，4家三级医院中涵盖综合医院、中医院和妇幼保健院。每个监测哨点定期参加药品不良反应监测中心组织的风险会商会，且每季度须提供不少于2例的有价值的风险信号，对提报的风险信号用幻灯片的形式进行说明，并对其他监测哨点提报的风险信号进行专业技术点评，提出参考意见供管理部门决策。最后填写风险信号挖掘、评价及控制建议报告书，对风险信号的风险点及控制措施进行详细阐述。

（3）部分二级以上医疗机构：主要职责是定期参加药品不良反应监测中心组织的风险会商会，对监测哨点提报的风险信号进行观摩，根据自身情况梳理本单位近似情况。学习监测哨点分析评价风险信号的方法和手段，提高自身识别、挖掘风险信号的能力，以进一步参与到风险会商中。

2.1.4 监测流程

监测哨点提报风险信号→风险会商会→专家点评→专家评议→监测哨点跟踪分析→管理部门意见（发布预警、约谈生产厂家、报告上一级药品不良反应监测中心等），见图3。

图3 医疗器械不良事件监测体系监测流程

2.2 体系监测内容

2.2.1 监测过程

（1）本单位追踪。以本单位挖掘的风险信号为模板，联合本单位医疗、医技、护理、院感等临床和管理部门，梳理所有在用同品牌型号设备及器械，逐步扩展至所有同类设备及器械，分析可能出现的风险点及控制建议，尽量规避同类风险的再次发生。

（2）PDCA改进。对风险信号从人、机、料、法、环、测等6个方面深入分析发生的原因，根据PDCA循环理论，制订一段时间内切实可行的控制目标，进行主动监测和改进，形成一整套发现信号、分析风险、改进管理等一整套闭环处置回路。

（3）文献检索。以发生的风险信号为关键词，搜索国家药品不良反应监测中心数据库及中国知网相关文献，看有无相同或相近的不良事件及故障，丰富整个体系的处置思路。

2.2.2 案例分析

以某品牌心电网络采集端为例，通过监测哨点提报的风险信号，对全市范围内的该品牌心电网络采集端进行了风险监测。共收到涉及该产品医疗器械不良事件205例。

（1）不良事件分析。经过汇总与分析，其中终端故障、电源故障、系统崩溃、不能联网占到收集不良事件的70%以上（表1）。

表1 心电网络采集端不良事件分析

（2）原因分析。根据收集到的不良事件，对故障率进行分析，主要故障分为硬件、软件、厂家工程师和操作人员四部分。且设计硬件及软件的故障为主要故障（图4）。究其原因，该产品硬件终端质量较差，不能很好地承载高频率的使用，影响了软件的稳定性。

图4 心电网络采集端故障原因分析

（3）处理结果。监测哨点对风险信号进行了追踪，分析报告上报药品不良反应监测中心，监测中心根据分析对厂家进行了约谈并且提出了合理化建议，发布了风险预警，提醒医疗机构加强设备的管控力度。医疗机构与厂家进行了友好协商，对产品进行了改进，一是由原来的笔记本终端更换为平板终端，增加了设备稳定性；二是厂家优化了服务流程，加强了设备培训，简化了维修程序。

2.3 效果探讨

自建立风险会商制度及医疗器械不良事件监测体系以来，全市医疗器械不良事件监测管理工作成效明显。一是监测体系建立以前我市共上报1例省级风险信号。监测体系建立以后，通过风险会商会共收集到医疗器械风险信号160余例（表2），其中多例被选为国家级、省级风险信号。二是利用监测体系承担了国家“十二五”“十三五”“设备故障类不良事件自动上报”等重点监测研究内容。三是通过对风险会商形成的监测模式、分析报告进行推广，为全市医疗机构提供了医疗器械不良事件上报、整改、分析的样本，使管理部门减少了督促、培训次数，增加了指导、反馈的力度。

表2 通过风险会商会收集的医疗器械风险信号

3 思考

该体系的运行和模板的质量取决于监测哨点人员自身的水平[17-18]，且医疗机构人员存在一定的流动性。建议为了体系的的正常运行和工作质量，要求监测哨点应配备两名以上监测人员。

监测哨点在利用文献进行分析时，只停留在表面，没有对特定的不良事件进行分类研究。建议国家药品不良反应监测中心放开数据查询，并在中国知网、万方等数据库网站购买账号，便于文献的检索和使用[19-20]。