温润龙，李亮华，陈伟胜，罗万婷，何恩彦，谢炯

1.中山市药品不良反应监测中心，广东 中山 528400；2.佛山市顺德区药品不良反应监测中心，广东 佛山 528300

引言

心脏除颤器是一种应用较强的脉冲电流通过心脏来治疗心律失常的一种医疗电子设备[1]，应用于各级医疗机构、公共场所，在心脏疾病的抢救中具有重要意义。在我国，除颤器列入《医疗器械分类目录》中必须严格控制安全性及有效性的III类管理，因此其操作简单性、准确性、有效性和安全性对能否在抢救时成功实施除颤至关重要。而目前体外除颤器安全问题日显突出，查阅国家药品监管管理局网站，几乎每年召回部分除颤器产品[2]，因此有必要了解医院在用除颤器的风险现状。本文遵循心脏除颤器校准规范，采用除颤分析仪对医院在用心脏除颤器开展检测，评估除颤器风险原因，对影响除颤器检测不合格的因素进行分析，提出风险控制措施和建议，降低风险及损害的发生。

1 材料与方法

1.1 研究数据来源

通过前期调研，选取有代表性、设备管理人员专业技术能力较强、除颤器较齐全的医院，共遴选三家三甲医院、两家二甲医院、一家专科医院，抽样时尽量覆盖医院不同科室、不同生产企业的除颤器。最终共抽取114台除颤器于2019年7月至9月开展现场检测。现场检测中，除查看除颤器设备标签、购买日期和使用年数外，还翻阅日常维护记录、自检记录、培训记录等。

1.2 检测设备

委托广东省中山市质量计量监督检测所，选用FLUKE Impulse 7000 DP除颤器/经皮起搏器分析仪和ECG-2011心脑电图机心电监护仪检定仪作为检测仪器，除颤器/经皮起搏器分析仪量程测量范围为0.1～600 J，充电时间测量量程为0.1～100 s。

1.3 检测标准及检测项目

遵循国家计量技术规范JJF1149-2014心脏除颤器校准规范[3-4]，遴选与除颤功能和心电监测功能相关的项目，主要检测项目包括：外观、工作正常性检查、释放能量、充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动、心电信号电压测量、心电显示扫描速度、幅频特性、心率显示值准确度等，特别是释放能量项目，选择6个能量点，其中一点为最大能量点，放电时机选择储存能量保持期间前段（2 s内）、中段（30 s时）、后段（50 s时）3个时间段。对于带有自动除颤功能的除颤器，还需要检测可电击心律识别正确性项目。

1.4 统计学分析

采用SPSS 22.0统计软件对数据录入和处理，应用卡方检验、Fisher确切检验、秩和检验、t检验等方法，统计总体情况及不合格项目，分析医院级别、使用年数、国产进口、维护保养周期、有无培训记录等因素对不合格项目的影响。

2 结果

2.1 总体情况

114台除颤器在充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动、心电信号电压测量、心电显示扫描速度、幅频特性、心率显示值准确度、可电击心律识别正确性项目等检测项目中均为合格。14台出现一个或以上检测不合格项目：6台外观不符合标准、4台一般功能正常性检查不合格、1台充电时间超差、4台200 J能量点测出的释放能量超差。在现场检测中还发现除颤器因未及时充电导致电池电量不足、主板电池不足、打印墨盒没墨、除颤电极板烧焦等问题。经统计，国产和进口、不同医院等级、医院维护保养周期、有无培训记录在除颤器合格率差别上无统计学意义，而在使用年数长短比较方面有统计学差异。

根据《电子信息产品污染控制管理办法》[5]，电子信息产品须标注环保使用期限。查阅某品牌除颤器说明书，其环保使用年限为20年，本研究所抽样的除颤器使用年数均未超过20年。从图1看出，使用年数超过10年，不合格除颤器的台数有所增加。

以设备使用年数10年为分界，对使用年数＜10年和≥10年的除颤器的合格率进行比较，结果显示使用年数≥10年的除颤器不合格率比＜10年的除颤器高（0＜0.01），见表1。

图1 不同使用年数的不合格除颤器分布

表1 不同使用年数的合格率比较

2.2 外观和一般功能正常性检查不合格分析

6台外观不符合要求表现：4台心电导联线有脱皮现象；1台电源线绝缘层脱皮，可能存在操作者触电或者电源线自燃风险；1台电极板松动、容易脱落，可能导致除颤电极过早损坏。6台均为进口产品，5台使用年数超过10年。4台一般功能正常性检查不符合要求：1台面板充电按钮失灵；1台屏幕显示不清晰，影响对读数的判断；1台打印墨盒没墨，200 J能量充电完成后保持时间仅为10 s，可能延误抢救时机；电极手柄上的充电按键损坏。4台均为进口产品，使用年数均超过10年。

经统计，国产和进口、不同医院等级、医院维护保养周期、医院有无除颤器培训记录在除颤器外观或一般功能合格率差别无统计学意义。

对使用年数＜10年和≥10年除颤器的外观或一般功能合格率进行比较，结果显示使用年数≥10年的除颤器外观或一般功能合格率比＜10年的低（P值均＜0.01），见表1。

2.3 充电时间检查不合格分析

1台充电时间检查不合格，值为22.1 s。经统计，使用年数长短、不同医院等级、有无培训记录在除颤器充电时间检查合格率差别无统计学意义。

进口除颤器充电时间平均为5.4794 s，国产为7.8167 s。经秩和检验，P＜0.001，认为进口除颤器充电时间均值低于国产产品，见表2。

表2 国产与进口充电时间、设定200 J和50 J释放能量比较（±s）

表2 国产与进口充电时间、设定200 J和50 J释放能量比较（±s）

设定50 J释放能量/J进口 102 5.4794±2.4530 203.5±7.42550 49.6±1.5国产 12 7.8167±1.4683 194.5±6.13818 48.5±1.5秩和W值 5405.5 262.5 466.0 P值 ＜0.001 ＜0.001 0.038厂家 产品数量/台 充电时间/s 设定200 J释放能量/J

三甲医院除颤器的设定50 J释放能量平均为49.7 J，二甲医院为48.9 J，专科医院为49.2 每天维护保养除颤器的充电时间平均为5.8531 s，每周维护保养为7.0500 s，每季度为4.0417 s，经秩和检验，P＜0.01，不同医院维护保养周期的除颤器充电时间总体均数有差异，见表3。

表3 不同医院维护保养周期充电时间和设定200 J释放能量比较（±s）

表3 不同医院维护保养周期充电时间和设定200 J释放能量比较（±s）

医院维护保养周期产品数量/台 充电时间/s 设定200 J释放能量/J每天 96 5.8531±2.5523 203.0±7.7每周 6 7.0500±1.2629 197.5±3.1每季度 12 4.0417±1.2493 201.9±9.3秩和W值 14.455 7.969 P值 0.001 0.019

2.4 释放能量检测项目分析

设定1、20、50、100、270或360 J能量点测出的释放能量均在最大允许误差范围内。但有3台设定200 J能量点测出的释放能量超差，均为同一进口厂家产品，其中1台在储存能量保持期间中段出现超差，2台在后段超差。

2.4.1 释放能量变化规律

将设定200 J释放能量的数值变化作为研究方向，比较储存能量保持期间前段、中段、后段释放能量有无差别，经Kruskal-Wallis检验，P＜0.01，认为储存能量保持期间前段、中段、后段释放能量的总体均数不同。结合前中段均数差值的95%置信区间（0.8360，1.8482）、前后段均数差值的95%置信区间（0.8403，1.8650），推断前段比中段、后段释放能量平均值高，即储存能量保持期间随着时间的延长，释放能量出现衰减，见表4。

表4 释放能量随时间变化比较（±s）

表4 释放能量随时间变化比较（±s）

储存能量保持期间 释放能量/J t值 P值前段 202.5833±7.7904 23.107＜0.001中段 201.2412±8.7315后段 201.2307±8.7451

2.4.2 释放能量不合格分析

据报道，能量0～50 J为低量程，50～500 J为高量程[6]。成人常用200 J的能量输出，而婴儿、儿童常用50 J的能量输出。因此，为研究不同因素对除颤器释放能量的影响，选择50 J和200 J能量值作如下统计学分析。

2.4.2.1 设定200 J释放能量分析

进口除颤器设定200 J释放能量平均为203.5 J，国产为194.5 J。经秩和检验，P＜0.01，认为进口除颤器设定200 J释放能量均值高于国产产品，见表2。

每天维护保养除颤器的设定200 J释放能量平均为203.0 J，每周维护保养为197.5 J，每季度为201.9 J。经秩和检验，P＜0.05，认为不同医院维护保养周期的设定200 J释放能量总体均数有差异，见表3。

2.4.2.2 设定50 J释放能量分析

进口除颤器设定50 J释放能量平均为49.6 J，国产为48.5 J。经秩和检验，P＜0.05，认为进口除颤器设定50 J释放能量均值高于国产产品。

三甲医院除颤器的设定50 J释放能量平均为49.7 J，二甲医院为48.9 J，专科医院为49.2 J。经秩和检验，P＜0.05，认为不同医院等级除颤器的设定50 J释放能量总体均数有差异，见表5。

表5 不同医院等级设定50 J释放能量比较（±s）

表5 不同医院等级设定50 J释放能量比较（±s）

医院等级 产品数量/台设定50 J释放能量/J 秩和W值P值三甲 76 49.7±1.5二甲 27 48.9±1.5专科 11 49.2±1.3 9.797 0.007

有培训记录的设定50 J释放能量平均为49.7 J，无培训记录为49.3 J。经秩和检验，P＜0.05，认为医院有无除颤器培训记录在设定50 J释放能量上的总体均数不同，见表6。

表6 有无培训记录设定50 J释放能量比较（±s）

表6 有无培训记录设定50 J释放能量比较（±s）

培训记录 产品数量/台设定50 J释放能量/J 秩和W值 P值有55 49.7±1.4 3020.0 0.035无59 49.3±1.6除颤器

3 讨论

体外心脏除颤器属于高风险医疗器械，具有操作简单、作用快速、疗效好等优点。因此，对其使用质量进行控制，可减少临床诊疗中的潜在风险。尽管有一些研究对除颤器进行质量控制，但对释放能量，仅仅针对单个能量点，未对同一能量点释放能量保持期间3个时间段的放电能量进行检测，同时也未应用统计学方法分析相关因素对检测不合格的影响。因此，本研究通过对医院在用除颤器开展检测，利用统计学方法对检测数据进行分析，从而掌握设备在临床工作中的真实现状，查找相关影响因素和风险点，确保除颤器的安全性及有效性。

3.1 除颤器定期检测、维护保养的重要性

本研究除颤器检测不合格主要表现为外观和一般功能正常性检查、充电时间、释放能量等除颤功能的不合格，而心电监测功能检测均合格。我国对除颤器等急救设备并未纳入每年的强制检测目录，目前医院须通过购买分析仪器或者委托第三方检测机构进行检测，但这需要人力、物力和财力的支持。而除颤功能的正常与否，对于能否在抢救时成功施行除颤至关重要，事关患者的生命安全。为确保除颤器各项参数性能的准确有效，建议通过检测仪器对其进行定期检测[7]。

本研究发现有些科室仅对除颤器外观、附件等常规维护，而未按照说明书要求开展自检。应用统计方法对维护保养周期长短与除颤器不合格率进行分析，得出不同维护保养周期除颤器充电时间、设定200 J释放能量的总体均数有差异。现场检测时还发现除颤器电池电量不足，需接上交流电源才能完成检测，而通常要求除颤器电池电量在待机时应处于充足状态下。其可能原因为电池容量不达标，也可能是因为电池漏液、电池触点腐蚀、医务人员未及时充电[8]。电池作为除颤器关键配件，失效导致的临床风险高，由于电池相关问题导致的无法开关机和充放电问题是除颤器常见的不良事件表现[9]。

因此，建议医院加强清洁消毒工作，增加维护保养和自检周期，使用频次少的除颤器要按照用户手册进行充放电，定期更换电池，制定产品部件预防性维护计划，建立完善维修保障计划，一旦出现故障，能够迅速诊断和处理，保证临床使用安全。

3.2 加强对释放能量失准设备的管理

除颤器释放的电流应是能够终止心室纤颤的最低能量，在除颤治疗时，能量过低不能终止心律失常，能量过高会对患者心肌细胞造成不可逆转的损伤，所以释放能量是衡量除颤器合不合格的重要指标之一[10-11]。本研究通过检测手段筛查出释放能量失准设备，通过及时处理和维修，避免了性能隐患带来的医疗风险。同时研究发现储存能量保持期间随着时间的延长，释放能量出现衰减，有无培训记录在设定50 J释放能量上的总体均数也不同。

充放电电路是除颤器的重要结构之一，充电电路由低压直流电源、高压电容、电压变换器组成，放电电路由电容器组成。设置不同能量释放值时，可实现对储能电容的精确对应值充电，将能量通过除颤电极板释放，达到纠正心律失常的目的。本研究数据显示，释放能量失准主要表现为释放能量超差，可能原因为设备有液体侵入电压变换器、信号转换时算法错误或放电电路阻抗减少。数据显示也出现能量衰减，但未超过最大允许误差范围，可能原因为放电电路阻抗增加或高压电容的性能变化，后者表现为长期使用的设备高压电容介质的绝缘强度会降低，影响储能电容的性能，导致实际释放能量值与设定能量值的偏差增大[12]。

为此，建议医疗机构强化临床医学工程师队伍的建设，定期组织操作人员开展培训，掌握正确操作使用方法，把释放能量呈规律性衰减的除颤器列入重点跟踪清单，定期维护保养和检测，以降低释放能量不合格风险。另外，在临床诊疗过程中，操作人员充电后在合适条件下应尽早释放能量。

3.3 确定合适的医疗设备经济使用年限

本研究数据显示，使用年数超过10年的除颤器出现不合格的可能性增加，主要表现为外观或一般功能正常性检查项目不合格。随着使用时间的延长、使用频次的增加，产品性能可能会下降，其有效性、安全性、准确性可能会影响。

医疗设备经济使用年限是指在维持医疗设备正常运行所需费用大于继续使用所带来的经济收益的时间[13]，医疗设备从开始使用后，由于物质磨损、技术落后，设备故障率升高，如果支出高额的维修费去维持高消耗、低效率的陈旧设备，在经济核算上是不合理的[14]。

因此，建议医院重点关注使用年数超过10年的除颤器，缩短维护保养周期，及早发现潜在风险，并综合考虑劳务费、维修费、材料费、管理费、折旧费、使用年数等因素，确定合适的医疗设备经济使用年限，提高除颤器的综合效益，取得最佳的经济效果。

4 结论

本研究通过检测和统计学方法分析了除颤器不合格的影响因素，但是因素可能受到课题设计和研究范围局限的影响，需获取综合全面的数据，以进一步体现除颤器的风险现状。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求加强医疗器械全生命周期管理[15]。对于体外心脏除颤器的风险现状，需要通过检测手段以实现使用环节的质量管理，综合分析影响因素，提高设备质量安全水平，满足临床需求。同时希望把除颤器纳入国家强制检测品种目录，以保证临床使用的安全性、有效性。