河北省邯郸市第一医院 器械科，河北 邯郸 056002

引言

随着医疗设备的现代化发展，各种先进的科学技术应用于医疗设备[1-2]。医疗设备的种类越来越多、类别越来越细、品种越来越齐、传统的管理体制和运行方式已经远远不能适应管理者的要求[3]。医疗设备质量管理是医疗设备全生命周期管理中一项重要的组成部分，是器械质量方面指挥和控制组织的协调活动，这些活动包括制定质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等全部质量活动[4-5]。

医疗设备不同于其他领域的器械，特别是生命支持类医疗设备含有当代高新科学技术，直接影响人类的生命和健康[6]。高效的医疗设备管理是现代化医院管理的重要一环，只有具备了现代化医疗设备和现代化管理手段两方面条件，才能算是一家真正意义上的现代化医院[7]。然而，目前国内很多医院对呼吸机的质量控制和管理仍停留在被动计量、手动管理、纸质记录阶段。近年来，随着医院的发展，大量呼吸机的引进为医疗活动的顺利进行提供医疗保障，同时也为呼吸机专职工程师及传统质量管理手段提出了新的挑战[8]。因此，设计一套流程合理、功能完善、科学化、现代化的呼吸机质量管理系统显得尤为重要。

1 需求性分析

1.1 系统需求性分析

软件系统需求性分析是软件开发的一个必要和重要的环节，呼吸机质量控制管理系统旨在运用计算机技术帮助医学工程人员高效、便捷地管理呼吸机质控数据，能够及时、准确的反应呼吸机使用状况，保障机械通气治疗的安全性和有效性。根据《中华人民共和国国家标准》《中华人民共和国国家计量技术规范》等[11]规范，设计系统所需数据库及功能模块。在系统设计之初，我们全面认真地对我院呼吸机质量控制存在的不足进行了分析，参与行业内医学工程学会组织的计量、质量控制方面的会议，多方位参考了兄弟医院的管理手段和管理措施，制定了呼吸机质量控制管理系统的性能要求，见图1。

图1 呼吸机质量控制管理系统框架图

1.2 功能需求性分析

根据呼吸机质量控制管理系统性能要求，制定系统主要功能包括五大功能。

1.2.1 三级安全码功能

医疗设备为医疗活动提供安全、有效的数诊治手段，信息化高度发展的今天，医疗设备数据安全显得尤为重要，为保证医疗设备数据安全性，本系统拟使用三次安全码握手协议，以确保系统安全。

1.2.2 呼吸机质量控制数据录入功能

数据录入为本系统设计基本功能，也是最主要的组成部分，本系统使用自动获取方式，使用Delphi解析医疗信息交换标准HL7自动获取呼吸机显示数据，福禄克检测仪输出数据以及数据库基本数据。

1.2.3 呼吸机质量控制数据报表

报表功能是对自然年（自定义时间段）呼吸机质控数据的分析，主要包括质控台数、工作量统计、误差分析、合格率等。

1.2.4 警报功能

质控警报功能包括呼吸机耗材更换报警、维修时限警报功能，主要针对氧电池、细菌过滤器、呼吸机系统服务时限、厂家维修时限报警。

1.2.5 一键式拨号报警及任务上报功能

呼吸治疗师使用过程中发现问题，可实现一键式电话拨号报警和呼吸机维修任务上报，使得故障呼吸机及时维修、质控成为可能。

1.3 数据库的搭建

本系统选用SQLsever2008作为数据存储库，呼吸机数据源的来源是实时、动态从资产管理系统中直接导入，导入数据包括呼吸机设备编码、品牌名称、型号、使用科室、启用日期、生产日期、紧急联系人等；质控人员数据来源于预先设定检测人员信息，包括姓名、工牌号等；性能质控记录数据主要包括各种条件下呼吸机接地电阻、绝缘电阻、对地电流、环路电流以及各种条件下呼吸机吸入潮气量（示值和输出值），呼吸频率（示值和输出值）、吸入氧浓度（示值和输出值）、呼吸末正压（示值和输出值）。数据流如图2所示。

1.4 Delphi解析呼吸机端口数据

医疗设备端口传递数据是一串连续的比特流，而HL7的封装协议要求通讯代码能识别每一条“message”信息的开始和结束，按照HL7 MLLP协议的规定，设备端口在发送每一个HL7封装信息时加一个字节的信息头（0x0B）和两个字节的信息尾（0x1C和0x0D）进行封装处理，然后通过Socket发送[11-12]。接收端（PC上位机）通过解析HL7封装的比特流从而获得每一条“message”信息。经过MLLP封装后的消息结构为：＜0x0B＞HL7比特流消息字节块＜0x1C＞＜0x0D＞。部分Rosetta信息流映射表如表1所示。

2 呼吸机质量控制管理系统的建立与实现

2.1 系统安全设置

系统安全设置往往是一个极其复杂的问题，逻辑表达可简单的表述为判断逻辑结构为：Who在Where对What进行How的操作，具体使用三级认证，第一级：硬件安全确认，校验PC端物理地址、安全访问；第二级：协议安全确认，校验PC端IP地址安全访问；第三级：用户信息安全确认，校验登陆人员身份信息，并核对登陆人员权限。系统登陆界面如图3所示。

2.2 呼吸机质控数据录入

图2 数据流物理结构关系

表1 部分Rosetta信息流映射表

呼吸机质控数据录入是呼吸机质控管理的重点和难点，如前所述，可通过Delphi解析医疗设备端口数据进而得到呼吸机性能参量，并自行录入系统，见图4。对潮气量检测时，呼吸机参数设定为：吸入氧浓度FiO2设置为40%，呼吸频率设置为15次/min，PEEP设置为5 cmH2O，吸呼比设置为1:2，测定潮气量VT分别取200、400、500、600、800 mL；对呼吸频率进行检测时，呼吸机参数设定为：吸入氧浓度FiO2设置为40%，PEEP设置为5 cmH2O，吸呼比设置为1:2，潮气量设置为400 mL，将呼吸频率分别取10、15、20、30、40次/min；对氧浓度进行检测时，呼吸机参数设定为：潮气量设置为400 mL，呼吸频率设置为15次/min，呼吸比设置为1:2，PEEP设置为5 cmH2O，将吸入氧浓度分别取21%、40%、60%、80%、100%；对呼吸末正压进行检测时，呼吸机参数设定为：潮气量设定为400 mL，吸入氧浓度为40%，呼吸频率15次/min，吸呼比设置为1:2，PEEP设置为0、5、10、20、30 cmH2O。

图3 系统登陆界面

图4 呼吸机质控数据录入界面

2.3 呼吸机质控数据报表功能

质控报告及报表是对呼吸机质控工作最直观的数据体现，同时也是呼吸机质量控制、计量检测、归档工作的重要组成部分，同时也是医院等级评审工作中最常见的表单支撑。呼吸机质控数据报表，主要反应各时间段呼吸机质控总体情况、呼吸机合格率情况以及工作量汇总等，见图5。

2.4 预防性维护申请功能

生命支持类设备的质控是医疗设备全生命周期管理工作的重要组成部分，呼吸机的质量控制不是质控的目的，质控的目的是为了能在质控中发现问题，发现呼吸机使用过程中存在的潜在问题，并进行预防性维修/维护，是改善生命支持类设备使用效率的最有效手段，本系统对质控数据偏差较大的呼吸机可进行线上预防性维护申请如图6所示。

图5 呼吸机质控数据报表界面

图6 预防性维护申请界面

2.5 其他功能

呼吸机质量控制数据录入、数据报表的功能是呼吸机质量控制管理软件的主要功能，主要包括呼吸机警报功能、一键拨号功能以及任务上报功能。

3 呼吸机质量控制管理系统效果对比

我院于2016年5月1日成立生命支持类设备质控小组，于2016年10月1日正式启用呼吸机质量控制管理系统，选取2015年4月1日至2016年3月31日的呼吸机质控数据作为对照组数据，另取2018年1月1日至2018年12月31日的呼吸机质控数据作为实验组数据，对比呼吸机质控管理系统使用前后的效果，如表2所示。质控管理系统实行后，单机质控时间、月维修费降低效果显著（P＜0.05，CI=0.95）；月质控台次、月预防性维修台次均有显著性的增长，差异具有统计学意义（P＜0.05，CI=0.95）。

表2 呼吸机质控数据对比表（±s）

表2 呼吸机质控数据对比表（±s）

月维修费用/元对照组46.7±11.2 27±6.7 3.2±1.2 4.1±1.8 5 624.5±789.5实验组29.6±6.5 74.6±12.3 6.6±2.3 3.1±0.9 3 254.6±478.5 χ2值 32.90 11.77 4.54 1.72 8.89 P值 ＜0.001 ＜0.001 0.033 0.190 0.002组别单机质控时间/min月质控台次/台月预防性维护台次/台月维修台次/台

4 讨论

医疗服务信息化是国际发展趋势，随着信息技术的快速发展，国内越来越多的医院正加速实施基于信息化平台、医院信息系统、医学影像存档通讯系统、电子病历系统、放射科管理系统的整体建设，提高了医疗服务水平和医院核心竞争力。卫生部“十三五”规划明确提出卫生信息化是深化医疗改革的重要任务，同时卫生部也初步确定了中国卫生信息化建设路线图[13-15]。

借助信息化技术的发展，医疗设备管理系统发展迅速，近年来不同类型和功能的医疗设备管理软件逐渐出现在人们的视野之中，医疗设备信息化管理在医院医疗服务中及医院发展中起着关键性作用，然而该类管理软件多为医疗设备全生命周期的、流程式管理软件，难以满足各不同地区、不同等级医院的管理需要。医疗设备质量控制是医疗设备管理的重要组成部分，传统医疗设备质量控制工作多使用手动记录、纸质填写形式，这种质控手段存在一定的如字迹模糊者不宜辨认、原始单据无法快速查询、难以汇总等。HL7是一种标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用、不同设备之间信息传输的协议。HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式，它将允许各个医疗机构在异构系统之间进行数据交互[16-18]。

医院对医疗设备质量管理的重视日益凸显。医疗设备科的职能已经由传统意义上的“采、供、修”，逐渐转变为全过程质量管理和质量控制；临床工程师的职责也由原来的单一维修转变为“修控”结合并指导临床使用。加强医院医疗设备质量控制，是保证医疗设备使用的安全性和有效性的基础，同时也是保证医疗活动顺利进行的先决条件。本文使用Delphi解析呼吸机端口HL7标准协议从而获取呼吸机的运行数据和设置数据，通过整理最终完成呼吸机质量控制管理系统，同时系统使用独立页码开发模式，可为后续研究预留开发端口，具有一定的拓展性。本系统是医疗设备维护/维修管理系统的应用子系统，不同于医疗设备维护/维修管理系统，使用Delphi解析HL7标准协议，对不同设备端口数据进行实时采集，获取各呼吸机设置参数和运行参数，最终自动填写表单，结果显示，使用本系统单机质控时间、月质控台数以及月维修费用均得到一定程度上的降低，效果显著，差异具有统计学意义（P＜0.05，CI=0.95）。呼吸机预防性维护是呼吸机质量控制中的一个重要组成部分，自2016年10月1日系统实施以来，我院呼吸机预防性维护次数由38台/年上升到79台/年，预防性维修次数上升了107.9%；随着预防性维护数量的增加，呼吸机有效维修量降低了24.4%，维修费用由原来的67000元/年降低到39000元/年，降低幅度达41.8%。使用本系统可在一定程度上提高呼吸机质量控制的效率，同时可为医工人员提供多样性和有效性的数据支撑，为等级医院检查提供有效的数据支持。然而，笔者在实际运行中发现，部分设备HL7协议无法解析，仍有少部分设备需要手动校验，真正意义上的自动化、信息化质量控制管理系统仍需多方位、多层次的协作研究。