谢小良，褚 琦，陈秀銮，陈赛昭

(湖南工商大学 数学与统计学院，湖南 长沙 410205)

一、文献综述

疫苗全产业链过程大致可分为研发、审批、生产、流通和上市接种5个基本阶段，每个阶段都存在不同的质量安全风险。与一般药品相比，疫苗具有如下公益性：一是对控制传染病流行、防控疫情蔓延有着十分重要的保障作用。2019年十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过的《中华人民共和国疫苗管理法》，明确规定疫苗是国家战略性和公益性产品，是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。2020年新冠病毒爆发，成为罕见的肆虐全球的大传染病，在这样严峻的环境下，任何无法根治的治疗手段都只是暂时有效的。长远来看，若要遏制病毒进一步扩散，防止疫情卷土重来，最好的办法就是尽快研发有效的疫苗，以保证人们的生命安全(严景华，2020)[1]。二是涉及公共安全和国家安全。近年来，我国疫苗问题屡屡曝光。2016年3月，山东省公安破获一件重大非法疫苗案，疫苗未经严格冷链储存运输销往各个省份，严重影响了人民群众的身心健康。2018年长春长生生物科技有限公司生产冻干人用狂犬疫苗的过程中存在记录造假的行为，该事件曝光后引发了社会舆论的广泛关注，使得公众对疫苗丧失信任(冷光颖，2020)[2]。因此，查找疫苗监管薄弱环节与风险敏感因素，成为政府、监管部门、社会和学者们关注的热点。

国内外相关研究中，有关疫苗全产业链质量安全问题的研究主要集中在如下几个方面：一是优化规章制度管理保障疫苗质量安全的政府行为。……