景宪宇

(哈药集团制药总厂，黑龙江 哈尔滨150080)

拉呋替丁片（Lafutidine Tablets）是一种具有H2 受体的拮抗剂[1]，拉呋替丁可以有效减少胃酸的分泌量，还可以有效抑制胺泌素和胃泌素的产生，同时可以对胃提供保护，会促进胃粘膜的生成，是目前质量胃肠十二指肠溃疡和胃溃疡的有效药物，同时也可以治疗慢性胃炎，拉呋替丁片还有其耐受性好，临床不良反应少等特点，拉呋替丁是在2000 年初由日本富士公司开发研制的一种药物，一般是白色粉末状固体，纯品略有异味，不溶于水，但易溶于有机溶剂，以前对拉呋替丁片剂的处方配比价格相对较低，但工艺复杂且稳定性不好，目前上市的瑞舒伐他汀钙，主要以片剂为主，本文通过对新旧处方工艺配比，以及溶出度、含量以及有关物质检测意在选择一种重现性和稳定性均较高的处方工艺。现介绍如下：

1 实验方法和仪器

1.1 方法

1.1.1 制备工艺

主要采取搅拌过筛方式进行制备，首先主要将原料（除硬脂酸镁外）过80 目筛，然后放置于高速搅拌制粒机的容器中，首先用300 转/min 搅拌1min，然后加入2%的淀粉浆并以500 转/min 搅拌5min，然后取出在40-60℃条件下烘干，最后加入硬脂酸镁混合放置5min 后制片得到片芯，然后将片芯放入包衣机中预热5min，再加入包衣液进行喷液，喷液速度一般为0.4ml/min，包衣液主要为70%乙醇溶液，最后得到拉呋替丁包衣片[2]。

1.1.2 处方比例选择

采取三种不同处方比例，即新老配方，新老配方的乳糖含量均为30mg，主要在填充剂微晶纤维素（MCC）、淀粉用量上和崩解剂交联聚维酮（PVPP）、羧甲纤维素钠、羧甲淀粉钠选择上的不同，具体处方见表1。……