奥美拉唑肠溶胶囊HPLC含量测定方法建立研究
2020-08-13袁鹰张悦朱梦凡陈雨嫣徐薇
袁鹰,张悦,朱梦凡,陈雨嫣,徐薇
(泰州职业技术学院,江苏泰州225300)
奥美拉唑,别名洛赛克,是由一个吡啶环通过亚矾基与苯并咪唑相连而构成的苯并咪类化合物,是一种新型、高效、低毒的抗消化道溃疡药,易于在酸性环境中积聚,其能选择性地抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶,从而有效地抑制胃酸的分泌。奥美拉唑的含量测定有多种方法,紫外分光光度法操作简单,但易受辅料干扰;液相色谱-质谱联用多用于多种成分同时定量;高效液相色谱法操作简单,准确性好,灵敏度高,应用最为广泛。因此,笔者建立适合奥美拉唑的高效液相色谱法(HPLC)含量测定方法。
1 仪器和材料
1.1 实验仪器
高效液相色谱仪,LC-20A,日本岛津制作所;紫外-可见分光光度计,日本岛津公司;台式pH计,上海梅特勒-托利多仪器有限公司;电子天平,Mettler AE240。
1.2 试剂与试药
奥美拉唑对照品,中国食品药品检定研究院,批号:100367-201706,含量100%;奥美拉唑肠溶胶囊,阿斯利康制药有限公司,批号J20130093,规格20 mg;乙腈、磷酸氢二钠、磷酸,色谱纯;其他试剂为分析纯。
2 方法与结果
2.1 溶液的制备
2.1.1 供试品溶液的配制
取奥美拉唑肠溶胶囊,以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1 g,加盐酸3.5 mL,加水至500 mL)500 mL为溶出介质,转速100 rpm,依法操作,经120 min时,在操作容器中加入预热至37℃的0.235 mol/L磷酸氢二钠溶液400 mL,转速不变,继续依法操作,定时吸取溶出液20 mL,滤过。精密量取续滤液5 mL,精密加入0.25 mol/L氢氧化钠溶液1 mL,摇匀,作为供试品溶液。
2.1.2 对照品溶液的配制
精密称取奥美拉唑对照品约20 mg,置于100 mL量瓶中,加入乙醇10 mL溶解后,用混合溶出介质[氯化钠的盐酸溶液-溶出介质(5:4)]稀释至刻度,摇匀,精密量取5 mL,置于50 mL量瓶中,用混合溶出介质稀释至刻度,摇匀;……
