陈哲 林茂 曾力楠 黄亮 俞丹 张伶俐

中图分类号 R725;R971+.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）09-1124-08

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.09.19

摘 要 目的：系统评价水合氯醛口服溶液用于儿童镇静催眠的安全性，为其临床应用提供循证参考。方法：检索文献数据库9个（PubMed、Cochrane图书馆、Embase、CINAHL、International Pharmaceuticals、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库和维普网）、临床试验注册平台3个（Clinical Trials、Cochrane临床试验数据库、世界卫生组织临床试验数据库）和不良反应监测网站18个（如世界卫生组织、美国、瑞士、中国等国家/地区/组织的不良反应检测网站），检索时限均为建库起至2019年3月，收集水合氯醛对比其他干预措施（空白对照、安慰剂或其他镇静催眠药物）用于儿童镇静催眠安全性的随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列研究、病例报告、横断面调查研究和不良反应监测网的报告。对符合纳入标准的文献进行资料提取，并采用Cochrane偏倚风险评价手册（随机对照试验）、纽卡斯尔-渥太华量表评价工具（队列研究和病例对照研究）、澳大利亚JBI质量评价工具（病例系列研究和病例报告）等对纳入研究进行质量评价后，采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析，或进行描述性分析。结果：共纳入研究54项，其中随机对照试验13项、队列研究9项、病例系列研究17项、病例报告13项、不良反应监测网报告2项。基于随机对照试验和队列研究结果显示，水合氯醛口服溶液不良事件发生率为7.25%。水合氯醛口服溶液与咪达唑仑在消化系统[RR=0.87，95%CI（0.14，5.42），P=0.88]、神经系统[RR=0.13，95%CI（0.01，2.41），P=0.17]和心血管系统[RR=2.12，  95%CI（0.08，56.57），P=0.65]的不良事件发生率比较差异均无统计学意义，但水合氯醛口服溶液呼吸系统的不良事件发生率高于咪达唑仑[RR=3.07，95%CI（1.94，4.86），P<0.01]。水合氯醛口服溶液与地西泮的消化系统不良事件发生率比较，差异无统计学意义[RR=0.71，95%CI（0.47，1.10），P=0.13]。水合氯醛口服溶液与巴比妥类药物在消化系统、神经系统、心血管系统的不良事件发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。……