佛山市禅城区中心医院有限公司设备科 （广东 佛山 528031）

内容提要：研究PDCA方法在医疗设备预防性维护、质量控制和故障维修等运行管理方面的价值，通过找出问题、制定计划、实施计划、检查计划执行结果及提出改善、巩固措施，保证医疗设备运行安全、减少故障发生及降低维修成本，持续不断提升医疗设备管理水平。

目前，比较多的医院医疗设备还没实现医疗设备的全生命周期管理，管理理念落后，设备科工程师长期处于被动维修状态，没有预防性保养意识，没有质量控制能力，造成与临床科室脱节。尤其很多医院对医疗设备都是重采购轻管理，愿意花大价钱购买先进的设备，但对设备运行管理中产生的费用，譬如维修维护费用、质量控制费用等又抱着能省则省的心态，设备能开机就行，运行没报错就算是正常，大量的医疗设备带“病”运行，治疗效果及检测准确性大打折扣，甚至成为医疗质量的一大隐患。据相关统计，在医疗事故中，有17%左右是因为医疗器械的操作使用不当、维修保养不到位以及质量问题造成的，所以，保证医疗设备的正常运行，减少故障及降低风险的发生，是现代医院管理的重要一环。

针对医疗器械维护维修管理问题，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“18号令”）明确，医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。……