蒋时霖 吴成志* 朱承纲 柯虎 张培

1 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

2 中国科学院声学研究所 （北京 100190）

内容提要：提出一种医疗器械物理参数相对量检测的思路，阐述其必要性和在实践中的可行性，并用超声骨密度仪的BUA参数和基于超声脉冲回波的人体组织弹性测量设备的弹性模量参数加以验证。

医疗器械常常通过检测人体组织的某一物理参数的量值来反映人体的健康状况。简单的物理参数，其检测条件通常比较简单，易于控制，譬如身高（长度）。对测量设备而言，几乎不需要特别的设置。

在医疗器械的检测检验实践中，经常会用一个复杂的参数来反映人体组织的状态。从制造商的角度出发，对某一参数可以附加很多的测量条件或设置，也可以依据产品开发者的思路，提出参数修正的再计算公式。对医疗器械检测机构而言，在这种情况下，验证其参数检验的绝对量结果、评价其有效性有时是一件复杂而困难的事。笔者从自己医用超声设备检测实践出发，提出了一种用相对量检测来满足检测被检设备是否有效的方法。

1.超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的相对量检测

宽带超声衰减（Broadband Ultrasound Attenuation，BUA）表示透射超声波在有效频带的衰减率，它与骨密度和骨的微结构相关。实验研究表明，超声波在穿过被测骨骼时会发生衰减，不同频率的超声波其衰减量也不相同，频率越高，衰减越大。因此可以通过测量骨骼对不同频率超声波的衰减能力来检测骨骼的状况。……