辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

内容提要：目的：医用一次性防护服生物负载量检测技术研究。方法：采集2020年2月～3月辽宁省4家医用一次性防护服企业生产的4种材质共5批73件产品，参考GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的测定》、EJ/T 1243-2017《确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》、GB 18280.2-2015《建立灭菌剂量》的标准，对样品采集技术适用性、回收率、修正系数进行考查。结果：三种采集技术中质量法适用于医用一次性防护服负载量检测；实验回收率和修正系数的正确应用对辐照灭菌剂量影响较大。结论：生物负载值反映了生产企业的生产环境状况和质量管理水平，生产企业应加强生产过程的质量控制。

生物负载量是建立灭菌剂量的关键值，既决定了辐照成本的高低，又反映了企业生产质量控制水平。如果在产品确定灭菌参数时，收集的生物负载数据不准确，会直接影响产品的灭菌。不同的医疗器械和防护用品不能只确定一种技术方法来检测，必须通过方法适用性实验，调整不同的实验参数，评价所用检测标准和检测方法的适宜性，才能得到对质量控制工作有意义的生物负载数据[1,2]。本项目通过对医用一次性防护服采集技术适用性的考查、实验修正系数和回收率测定，得到的用于建立灭菌剂量的生物负载数据，是对医用一次性防护服生物负载检测方法的一次全面考查。

1.材料与方法

1.1 一般材料

样本来源：采集2020年2月～3月辽宁省4家医用防护服生产企业的4种材质共5批73件医用一次性防护服产品，按照不同生产场地不同生产批次进行分组，设立检测组、观察组以及对照组。……