姚世银 陈义良 姚世金 董冲

1 广东药科大学附属第一医院设备科 （广东 广州 510000）

2 广东省基层医药学会医疗器械管理分会 （广东 广州 510000）

3 顺德区伍仲珮纪念医院 （广东 佛山 528300）

4 广东省妇幼保健院 （广东 广州 510000）

内容提要：医疗器械不良事件监测管理工作是医疗质量安全控制中的一个重要环节。通过对2016年～2018年全院上报处理的126例的可疑医疗器械不良事件及其管理进行分析和研究，总结出提高医疗器械不良事件上报率、上报质量和提升监测管理能力的方法及建议。

医疗器械在医疗诊治活动中往往能带来不错的治疗效果，但同时也存在着一定的未知风险。允许上市使用的医疗器械并不是绝对安全的，只是其风险是在可接受范围内[1]。因此，医疗器械不良事件监测管理工作成为跟踪评价医疗器械在上市后的可靠与安全性的一个重要手段，是降低医务工作人员和患者遭受伤害的一道有力屏障，是提升医疗器械设计研发、生产质量管理的推动力[2]。2019年1月1日开始施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》也体现了国家层面对医疗器械不良事件监测管理的重视[3]。本文通过对2016年～2018年全院上报处理的126例的可疑医疗器械不良事件及其管理进行分析，探讨提高医疗器械不良事件上报率、上报质量和提升监测管理能力的方法。

表1.2016年～2018年医疗器械不良事件汇总(n)

1.医疗器械不良事件工作分析

1.1 2016年～2018年医疗器械不良事件统计分析

2016年～2018年，本院共接收到126例医疗器械不良事件，具体数据见表1。……