广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要：概述牙科综合治疗机辐射发射试验和传导骚扰抗扰度试验的试验要点，结合实例逐步对整改过程进行分析，为牙科综合治疗机的整改提供一种思路，以期为对检验机构和生产企业有所帮助。

自2015年1月1日实施Ⅱ类医疗器械强制检验电磁兼容以来，牙科综合治疗机是最容易不合格的产品之一，并且不合格项较多、整改难度大，电磁兼容问题风险较高。本文以某牙科综合治疗机的检验为实例，着重阐述辐射发射试验和传导骚扰抗扰度试验的试验要点和整改分析。

1.牙科综合治疗机辐射发射试验

1.1 试验要点

图1.整改前的试验结果

牙科综合治疗机的辐射发射试验时应选择预期最大发射状态的工作模式、配置和工况。总结辐射发射试验的试验要点如下：①确认牙科综合治疗机的组成是否包含超声洁牙机、光固化机等附件。试验时，应连接所有附件并将其在最大输出状态下运行。②确认牙科患者椅的升降和靠背俯仰是否可同时运动。试验时，应将所有运动同时开启以达到最大的发射状态。③试验时应按YY/T 0058-2015或产品技术要求规定的承载要求给牙科综合治疗机加载。④试验前应确保加热器内注满水。防止热水器在干烧情况下迅速过热保护并停止加热[1,2]。

1.2 试验结果分析及整改思路

按落地式设备的布置牙科综合治疗机，按YY 0505-2012和GB 4824-2013的相关要求进行试验，试验结果超标（见图1）[3,4]。

图2.待机试验结……