上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200020）

内容提要：基于全自动化学发光仪本身的工作原理、基本检测性能、主要技术参数差异以及生化试剂的检测模式，探讨在一定条件下，选取同一品牌同一系列的典型机型进行系列机型覆盖的试剂性能验证的可行性。

按我国体外诊断试剂现行注册法规与规范要求：如体外诊断试剂注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行分析性能评估的试验资料及总结[1]。但是临床生化检测从最初的手工比色发展到现在，已完全实现以全自动生化分析仪为依托的自动化检测，第二类生化试剂类产品可适用的全自动生化仪型规格型号多至百种且升级换代较快，若对所有适用机型进行验证，生化试剂生产企业难以收集全部适用型号的仪器。如此一来，导致生化试剂厂商必然放弃对部分适用机型的声称，从而让临床使用者的使用受限，对体外诊断行业的发展也会造成一定的影响。由此，生化仪适用IVD产品机型验证以典型机型替代可行性就值得探讨了。

1.生化检测系统市场概况

目前生化市场主要有封闭系统和开放系统两种，中国生化市场70%是开放系统。主流厂家有以下3种：①生化系统厂家（封闭系统）：既有试剂又有仪器的厂家，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华等；②生化仪器厂家（开放系统）：只有仪器的厂家，如日立，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统；……