张苏

摘 要：近年来，随着中国药企国际化进程的加快，越来越多的中国制药企业将欧盟作为目标市场，把药品注冊申请文件递交到了欧盟国家的药监部门，获得了欧盟药品上市许可。要想获得欧盟市场通行证，符合欧盟监管部门要求并且规范编写的药品注册文件是非常重要的敲门砖。本文分析了欧盟发布的制剂生产指南对制剂生产信息，也就是3.2.P.3部分的具体递交要求。

关键词：欧盟;药品注册文件;生产信息;递交要求

近年来，随着中国药企国际化进程的加快，越来越多的中国制药企业将欧盟作为目标市场，把药品注册文件递交到了欧盟国家的药监部门，获得了欧盟药品上市许可。欧盟是我国制剂出口的第一大市场，2018年我国向欧盟市场出口制剂达12亿美元，同比增长80%。要想获得欧盟市场通行证，符合欧盟监管部门要求并且规范编写的药品注册文件是非常重要的敲门砖。

作为欧盟的药品监管部门，EMA发布了药品注册文件编写相关的指南，这些指南是制药行业的风向标，实用性很强。作为药品注册人员，应当熟悉这些指南的内容并且灵活将其应用到日常的注册文件编写工作中。

在准备欧盟药品注册文件的时候，应当采用CTD格式进行编写。制剂信息包含在3.2.P部分，其中“3.2.P.1剂型及产品组成，3.2.P.2产品开发，3.2.P.3生产，3.2.P.4原辅料的控制，3.2.P.5制剂的质量控制，3.2.P.6对照品和3.2.P.7稳定性”一共7个部分构成了制剂产品的CMC（Chemistry，Manufacturing and Control）信息。本文分析了欧盟发布的制剂生产指南对制剂生产信息，也就是3.2.P.3部分的具体递交要求。……