梁健宇

（海南省食品药品检验所琼海分所微生物室 海南 琼海 571400）

药品检验的目的在于防止对人体有害的药品在市场上流通，所开展的一项检验措施。而检验目标则是药品的纯度以及含量等。在一定程度上质量检验可以保障药品的质量，而药品的微生物限度检验则是其中一个非常关键的部分，同时也是国家为了使药品的质量安全得到保障所实施的一个措施。并且还是药品检测部门、生产厂家等需要遵守的标准[1]。在药物中应用微生物限度检验的目的在于检验药品中所含有的需氧菌、酵母菌、霉菌数的数量，主要是检验其是否严格符合规定。但是，在对药物进行检验的过程中，会因为各种因素的影响，导致检验结果出现误差[2]。本研究通过对于本实验室的100 批药品样品采取微生物限度检验，然后对于其存在的误差情况以及影响因素进行分析和统计，并对如何应对误差进行探讨，现进行如下报告。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取自2019 年5 月—2019 年8 月在本实验室检验的100 批药品样品为本次的研究对象，中药片剂共18 批，中药颗粒制剂共 52 批，中药丸剂共10 批，外用制剂共10 批，口服液共10 批。

1.2 方法

对于药品样品实施检验，针对霉菌数、细菌数以及酵母菌数等进行检查，分析在检查过程发生的误差情况，并对于导致误差的影响因素进行充分的了解，而导致误差的因素则主要为①人员因素，在实施检验操作过程中，由于操作人员自身存在着技能不足或者是责任心不足，导致出现问题。②物品因素，环境影响导致实验室存在污染、活体易变形以及原料药灭菌情况，检验品中环境无菌控制质量、设备性能、抑菌成分等。③规章制度，环境质控标准、材料控制标准、操作技术标准等。

1.3 观察指标

统计实验室所选取的100 批药品资料，并对于其存在的误差的发生率、影响因素等进行分析调查，然后对药品的微生物限度检验结果进行分析与总结。

1.4 统计学处理

数据采用SPSS21.0统计学软件分析处理，计数资料采用率（%）表示，行χ2检验，计量资料用均数±标准差（±s）表示，行t检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2.结果

本次研究的100 批次药品微生物限度检查中，有30 批次存在误差，误差率30%；单因素的误差率为30%，多因素误差是70%。出现误差的影响因素为：药品性质因素、检验设施设备因素、菌落计数因素、药品制备的过程因素以及培养基因素等。见表。

表 药品在微生物限度检验中的误差影响分析[n(%)]

3.处理方法

为了可以使药物在市场上的质量可以得到保障，所以，需要对于药物进行检验。而微生物限度检查则是其中一种的检查方式，主要是检查药物是否受到微生物污染。微生物限度检查通常能够分为两个方面，分别是输液剂与注射剂，而这两类药物都属于灭菌药品，因此，在对于该类的药物进行检查期间，需严格执行无菌操作。但是，虽然外用制剂以及口服制剂等药品不属于灭菌药品，在检验中虽然能够存在一定的微生物，但是同样也需要严格遵守微生物限度要求[3]。因此，对药物实施微生物限度检测具有一定的必要性，能够通过检查，来检查霉菌制剂、非灭菌的敷料、原材料等是否存在微生物污染。而在对于药品应用微生物检查的过程中，所使用到的检查方式主要是微生物学检验技术。而由于检验过程的操作比较复杂，检查周期较长，并且检验结果会被许多因素影响，都会导致检验准确性受到影响[4]。例如，在进行药物的检验过程中，如果发生问题，例如程序错误、操作失误以及硬件设施故障等，这些因素都会影响到药品的检查结果，最终导致出现误差。所以，当前，在对于药物实施微生物限度检验的时候，所需要重点处理的问题在于提高检验的准确度[5]。

3.1 培养基影响的策略

培养基的配制是对于药物进行检查过程中非常重要的步骤，培养基的质量对于检验结果有着直接的影响。在配置培养基时，需要将其充分溶解，并进行彻底的灭菌操作，然后将其放到无菌操作台上，等待冷却、凝固；另外，培养基需要在有效期内尽快使用。培养基在进行灭菌之后，只有一次溶解机会。而在溶解固体培养基时，可以通过微波炉来达到溶解的目的，但要注意温度不宜过高，培养基禁止实施反复凝固或是融化的操作。

3.2 设备、用具影响处理对策

对于无菌操作台上的工具，需要经过高温、高压灭菌之后才可以使用，并且在无菌操作台上使用的时候，还需要进行紫外线杀菌。在高温高压灭菌之前，需要将其充分的洗涤之后，使用牛皮纸包扎，然后才可以放入灭菌锅进行灭菌。经过灭菌后，才可以放入无菌操作台等待冷却。但是要注意，禁止采用其他方式快速冷却。

3.3 供试液制备注意事项

在微生物限度检验的时候，需要保证药物无杀菌或者是抑菌活性；而采用的检验方法需要适合药品。在吸取供试液之前，充分震荡保证液体能够均匀的分散，其目的是为了避免在吸取过程中出现吸取上清液、沉淀物等情况，如果出现这种情况将会导致结果偏离。如果需要使用水浴来对供试液进行加热的话，温度注意最好不宜超过40℃，当温度过高、时间过长的时候，将会导致细菌死亡。供试液制备好之后，需尽快完成检验，最好整个流程可以在1 小时内完成，时间如果过长，将会影响到检验结果。

4.小结

本次所选取的药品样品共有100 批，经过对于其实施微生物限度检验，结果显示，共有30 批出现误差，误差率为30%，多因素误差占70%，单因素误差为30%。发生误差的因素是因为操作环境、药品制备的过程以及药品制备的过程等。因此，加强对于造成检验误差影响因素的分析力度，并对于检查结果及时完善，减少并预防限度检验误差的发生率[6]。

综上所述，药品微生物限度检验具有很重要的作用，但是在检验期间非常容易被各种因素影响，导致出现误差。所以，在对于药物采取微生物限度检验的时候，需要加强无菌操作，并注意对于检验器具进行充分的消毒灭菌，确保在无菌环境下进行检验，充分的掌握药品的性能，有效的控制供试液的制备过程等，这些方法可以有效地降低误差的发生率。