管毓向

[摘要] 该文以零售药店处方药与非处方药分类管理制度落实情况作为研究分析对象，根据媒体报道、药品监管部门监管信息分析目前我国零售药店处方药和非处方药管理现状中存在的问题和相应解决措施。结果显示我国零售药店在处方药与非处方药分类管理制度落实方面存在很多问题，处方药未凭处方销售，执业药师不在岗（挂证行为）在零售药店中普遍存在，零售药店伪造处方、未及时登记及未按规定保留处方等情形累见不鲜。就此提出应加大安全用药宣传力度，不断提高经营者和使用者的思想认识，提升执业药师的质与量，进一步深化医疗卫生体制改革，实行医药分开，建立互联网远程审方平台，解决零售药店处方来源困难，实施药品零售企业分级管理，强化监管队伍建设，落实监管人员责任等措施。

[关键词] 零售药店;处方药;销售管理;问题;初探

[中图分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）03（a）-0144-03

[Abstract] This article takes the implementation of the classified management system for prescription and non-prescription drugs in retail pharmacies as the research and analysis object， and analyzes the existing problems and corresponding solutions in the current management of prescription and non-prescription drugs in retail pharmacies in China based on media reports and regulatory information from drug regulatory agencies. There are many problems in the implementation of the classified management system for prescription drugs and non-prescription drugs in China's retail pharmacies. Prescription drugs are not sold based on prescriptions. The absence of licensed pharmacists （license registration） is widespread in retail pharmacies. Retail pharmacies forged prescriptions， failed to register in time， It is not uncommon to see cases where prescriptions are kept. To purpose that strengthen the promotion of safe drug use， to continuously improve the ideological awareness of operators and users， to improve the quality and quantity of licensed pharmacists， to further deepen the reform of the medical and health system， to implement medical separation， and to establish an Internet remote reviewer platform measures， to resolve the difficulties of the source of prescriptions for retail pharmacies， to implement hierarchical management of pharmaceutical retail enterprises， to strengthen the construction of supervision teams， and to implement the responsibilities of supervisors.

[Key words] Retail pharmacy; Prescription drugs; Sales management; Problems; Probe

藥品作为一种治疗、预防、有目的地调整人体机能的特殊商品，在研制、生产、销售、使用环节，不管是个人还是组织，只要参与到药品相关环节都要接受相关法律和法规的严格制约和监控。为了确保患者安全有效地使用处方药，国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，这是国家药品监督管理局发布的药品类管理办法，于1999年6月11日通过审议，2000年1月1日起正式施行。从此我国药品分类管理有法可依，有规可行。该文将以零售药店处方药与非处方药分类管理制度落实情况作为研究分析对象，分析目前我国零售药店处方药和非处方药管理现状中存在的问题，就存在问题查找原因，寻求相应的解决措施，目的在于进一步规范零售药店处方药和非处方药销售管理，确保患者用药安全有效。

1  处方药定义

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药通常在使用过程中具有风险性较高的特点，所以处方药在用药方法、用药剂量、用药时间和配伍等方面都有必须严格控制，必须在执业药师或药学服务人员指导下使用。

2  处方药销售管理规定

《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。《药品经营质量管理规范》规定，处方药按规定陈列，并有专用标识;销售处方药必须凭执业医师处方，处方并按规定保存;处方药不得开架自选;处方需由执业药师并签字后方可调配销售。处方所列药品不得擅自更改或代用，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更改及重新签字后方可调配和销售，处方审核、调配、销售人员均应签字或盖章[1]。

3  处方药销售管理现状

①根据媒体暗访报道、观看今年的央视“3·15”晚会、药品监管部门日常监管发现，很大一部分零售药店在经营处方药时并未严格按处方药与非处方药管理办法之规定销售药品，尤其是欠发达地区（基层）的零售药店更为突出。处方药未凭处方销售，执业药师不在岗（挂证行为）是“中招率”最高的两个软肋[2]，部分零售药店甚至无执业药师。

②统计分析零售药店违规销售处方药处罚案件结果显示，违规销售处方药案件占案件总数的20%～50%，排在前2位，表现为零售药店伪造处方、未及时登记及未按规定保留处方等[3]。

4  处方药未凭处方销售的原因

①对患者安全用药知识宣传的深度、广度不够，由于患者不具备相应的专业知识，不知道药品在治疗疾病的同时会带来不良反应的一面，对处方药合理使用不了解。患者安全用药知识只凭每年的安全用药月宣传、广播及媒体是远远不够的。

②由于经济社会发展制约、法律法规不健全等原因，没有对处方药销售进行有效的监督管理。全社会对药品是特殊商品的属性认识不足，忽视了药品行业的社会公益性质，过分突出药业产业的市场地位，追求药品零售行业的商业利益，各种促销手段轮番上阵，过度消费，过度用药，一些不需要“猛药”的小病都大量推销使用处方药，导致处方药品滥用。

③执业药师的数量不足，分布不合理[4]。执业药师在合理用药方面起着非常重要的作用，但我国现有执业药师数量不足，远远不能满足药品生产、销售行业的需求。近年来，数量虽有所增加，但没有根本解决数量不足问题，分布也不合理，绝大部分执业药师不在药品生产、批发、零售企业，更多地分布在医疗单位，甚至为公务员，他们在相应的工作岗位上工作，不能在药品生产、流通环节正常执业，说直白点，这部分执业药师就是所说的“挂证药师”。执业药师数量不足，药品零售企业执业药师配备和在岗难以保证影响了处方药管理工作健康发展。

④零售药店的处方来源困难[5]。一般医疗机构都在限制处方外流，医疗机构的处方一般都是由该院来调配，导致零售药店的处方来源困难或根本收集到处方。

⑤医疗卫生体制改革不配套，药师和临床药师在引导合理用药方面的主导作用没有充分发挥。由于医疗卫生体制改革不到位，投入不足，发展壮大医疗机构只得以药养医，医师不得不违心开出一些不合理用药的处方。再次医疗机构为了拼命追求绩效，提高员工待遇，大处方、不合理用药处方频频出现。

⑥药品监管部门监管不到位。一方面表现为对处方药销售是否规范的情况检查、监督不到位，对不执行规定的药店处罚、整治力度不够，导致药店不凭处方销售处方药普遍存在。另一方面存在执业药师上岗情况和履职情况的监督检查力度不够、处罚力度不够，执业药师不在岗（挂证行为）、不履职情况十分普遍。在监管工作中，监管人员在监督检查时“见证打钩”，很少对执业药师在岗情况及履职情况进行实时监督。

5  应对措施与建议

鉴于以上原因，要想规范销售处方药，应针对以上实际情况，在宣传、监管、卫生体制改革、健全药品管理法律法规和互联网平台建立上下功夫。

（1）加大安全用药宣传力度，不断提高经营者和使用者的思想认识。要加大合理用药宣传力度，只能应用多种形宣传方式，不断提高经营者和使用者的思想认识，规范他们的行为，提供患者安全用药的能力。

（2）充分发挥执业药师指导合理用药方面的作用：①调整我国现行执业药师有关法律法规及政策，大幅度提升执业药师的质与量;②要加强专业知识及相关专业知识的学习，提高外语和计算机应用水平药学基本知识包括药物效应动力学、药物代谢动力学、生物药剂学等专业技术知识及各项药事法规，强化执业药师继续教育，这是执业药师的立足之本，优势所在。

（3）进一步深化医疗卫生体制改革，实行医药分开，解决以药养医的问题，扩大零售药店的处方来源，为零售药店处方药的合理销售提供有利条件和打下基础。

（4）建立互联网远程审方平台[6-7]。远程审方系统能大大降低和避免处方药违规销售。避免违规销售最直接有效的办法就是提升运营能力，或依托强大的靠山让处方药销售不再有“后顾之忧”，要能够做到凭医院处方销售处方药，最好药店能拥有资源可以全国医生随便咨询，实现在线咨询+现场开方。

比如乌镇互联网医院“药诊店”：合作药店通过专属硬件登录乌镇互联网医院药店系统，便可为会员提供远程问诊、电子处方、联合用药、慢病、健康管理、O2O等服务升级为虚拟诊所，帮助零售药店成为“家门口的医院”，既扩充了医疗资源，又解决了零售药店处方来源、药事服务等问题。

（5）推动实施药品零售企业分级管理。建议《药品零售企业分级分类管理办法》[8]，根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为3个级别别：一级药店可经营乙类非处方药;二级药店可经营甲类非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）;三级药店可经营甲类非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片，促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级。

（6）强化监管队伍建设，落实监管人员责任：①要进一步健全和完善省、市、县（区）、乡药品监管体系建设，落实村药品安全信息员制度，充实壮大监管队伍，建立形成纵向到底、横向到边的无缝隙监管队伍：②要进一步推行依法行政建设，按照“严格、规范、公正、文明”的执法要求，按照品种、全主体、全链条的监管要求，完善药品监管部门的监管职能，加大监管执法力度，坚决打击违法违规经营行为;③要进一步加强监管队伍建设，加大监管队伍人员培训力度，开展执法情况检查，提升执法水平與能力。

[參考文献]

[1]  国家食品药品监督管理总局.《药品经营质量管理规范（修订），（国家食品药品监督管理总局令第28号）》[EB/OL].2016年6月30日.http：//zwgk.cangzhou.gov.cn/cangzhou/huanghuashi/article5_new.jspinfoId=495755.

[2]  中国消费网.药师不在岗仍卖处方药，5家药店被处罚[EB/OL].2019年04月16日.http：//www.ccn.com.cn/html/news/xiaofeiya owen/2019/0412/449067.html.

[3]  中国新闻网.海口药店违规售处方药，销售信息造假现象普遍[EB/OL].2017年07月12日.http：//www.chinanews.com/sh/2017/07-12/8275769.shtml.

[4]  重环球网校.重庆市探索破解执业药师数量不足和处方药销售难题的治本之策[EB/OL].2019年05月29日.http：//www. hqwx.com/web_news/html/2019-5/15590933784605.html.

[5]  搜狐网.破解处方外流难题，电子处方开始向零售药店渗透[EB/OL].2017年05月22日.www.sohu.com/a/142687410_ 734412.

[6]  39健康网.填补基层药学服务空白，乌镇互联网医院“药诊店”亮相药交会[EB/OL].2017年05月16日.http：//news.39.net/a/170516/5379322.html.

[7]  优路教育.远程审方对于执业药师意味着什么[EB/OL].2018年10月23日.www.niceloo.com/yaoshi/news.

[8]  广东省食品药品监督管理局.药品零售企业分级分类管理办法（试行）[EB/OL].2018年04月29日.https：//mp.weixin.qq.com/s？__biz=MzI1MDgxMDI2Mw%3D%3D&idx=2&mid=2247483922&sn=1d43216db086dac6f8d8a31006fbbd70.

（收稿日期：2019-12-09）