王丽丽　张磊

摘 要：本文主要从机构部分，从研究人员的资历、项目方案的执行力、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查等方面，谈谈机构的药物临床试验中的质量管理，以保证药物临床试验过程的规范、结果可靠，保护受试者的权益和安全。

关键词：药学;管理体系;融合应用;JCI标准;ISO9001质量管理体系

0 引言

随着我国近年来在医疗卫生事业中的不断发展和在医疗卫生体制改革中的不断深化，各大医院为了提升服务质量和核心品质，都在寻找科学、有效的管理方法。国际医院认证联合委员（JCI）标准是一种科学的管理方法，国际标准化组织（ISO）9001质量管理体系认证属于一套国际标准，也是一种科学管理的方法，JCI标准与ISO9001质量管理体系已在卫生行业逐步得到认知和推广。其中在医院管理质量中，JCI标准是如今全球公认的一种最高标准，核心内容是以患者的安全与医疗卫生质量为标准，在规范医院管理的基础上，突出患者与家属的权利，提供优质的医疗服务;ISO9001质量管理体系作为在国际中的一套标准，主要由四大方面组成，包括资源管理、组织机构、管理职责、过程管理，是对质量管理的总结，也是在质量管理方面的基本规律。

1 融合JCI标准与ISO9001质量管理体系

ISO9001质量管理体系属于一种过程管理模式，主要由管理职责、产品实现和测量、资源管理、分析和改进组成，在此基础上不断改进，实现PDCA模式循环，也体现出管理实质，但却并未规定相关机构应该如何做。JCI标准主要包含医院管理的所有必备要素，是一种衡量医院品质的必备工具，更好的反映了医院的综合水平，也被视为医疗组织的“通行证”。JCI管理是在风险准则的基础上，应用风险评估的方法和工作监测的内容，实施持续性改进策略。

JCI标准可划分为两大部分，一部分是以患者为中心的标准，另一部分是以医疗机构管理为标准。以上部分均可在ISO9001质量管理体系中体现出来，其体现后的特点主要分为以下四点：

①管理职责：ISO9001质量管理体系突出组织机构的领导作用，JCI标准则是强调管理责任，对于药学管理来说，需要明确部门的职责，提升管理水平;

②资源管理：主要由基础设施和人力资源两部分组成，二者融合后细化人力资源管理方面：a.明确岗位职责、工作者的知识与技能及其他要求;b.纳入符合要求的工作人员;c.定期实行人员考核;d.建立完善的人员档案、保证合理利用;e.加强岗位职责培训。而在管理基础设施方面，应加强管理药学;

③产品实现：注重医疗服务的连续性，加强评估，开展教育，维护权益，完善使用流程;

④测量、分析及改进：重点监测关键指标，确定监测过程中的实施结果。

2 质量管理体系的建立意义

2.1 紧扣患者疗效，专注技术提升

秉承“科有特色、人有专长”的理念，开展每月一次的“理论、技能”与“三基、三严”的知识培训学习，并通过每月的“患者用药咨询”与“药师患者手牵手”活动，从患者的用药实际需求与科室人员的业务水平与实际技能的实际情况着手，从薄弱点进行讨论分析、探讨学习、取长补短，进而提升科室内每个人的业务素养，以提高科室业务技能高质量发展。

2.2 紧扣患者安全，专注流程优化

药品管理是我们药学人员最基础的工作，管好药（数量、质量）、发好药（高效率、差错少）、用好药（医、护、患）是我们药学人员的职责。严格按照《处方管理办法》的要求，专注药学工作的每一个流程（收方--审方--调剂--复核--发药及用药指导），再按每个流程的具体要求按照“四查十对”进行处方的审核，确保处方用药与临床诊断的相符性、选用剂型与给药途径的合理性，药学人员在审核处方时，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得进行调剂，以确保患者用药安全、有效。

2.3 紧扣患者感受，提升服务温度

科室以“6S”服务标准为准绳，持续开展优质服务活动，免费为患者提供用药咨询服务，通过患者来有“迎声”、走有“送声”的“五有七声”服务和“八查八看”规范服务内容的具体要求，全身心的为患者服好务，让患者带着病痛而来，带着满意而归。

3 效果分析

3.1 质量控制

通过各个临床科室的先进诊疗技术，根据各个临床科室患者用药需求，参与各临床科室的病有会交流，通过沟通、交流宣传专病的中医药健康调理方法与专病的合理用药知识，以提高患者合理用药安全，确保科室质量安全管理得到有效控制。

3.2 用心服务

通过优化流程、优化患者就医环境、为患者服务模式的改进与创新，从患者用药的合理性与用药疗效的跟踪管理等方面提升药学服务质量，以确保患者用药安全、有效。

4 JCI标准与ISO质量管理体系在药学管理中的融合应用

4.1 应用背景

第一、特殊性：药学是一种特殊商品，与人类的健康密切相关，具有专业性强、门类繁多、行业跨度大以及技术领域广等特点，其中，大部分的产品具有较高的科技含量，如信息、纳米及基因等高新技术，在医疗设备领域中都会得到利用，主要应用在健康诊疗中。第二安全性：医疗设备除了上述表现出的特殊性之外，还具有生物不相容性、电磁刺激、电磁辐射以及生物污染等危害，需要密切关注医疗设备的质量安全，对其有效性具有重要意义。在使用医疗设备时的安全性越来越得到重视，控制其风险是保证医院开展诊疗活动的基本。第三、完整性：JCI标准与ISO质量管理体系在药学管理中的融合是在质量持续改进的基础上发展起来的，JCI标准强调的就是实效性和安全性，旨在创造一个安全、高效的设施环境。

4.2 应用策略

①建立制度与流程：在药学管理中，建立部门的相关制度、标准与流程，包括特殊设备的管理等;②建立管理团队：开展管理培训，要求所有员工接受相关教育与培训;③加强过程管理：实行药学检查与维护的定期开展，保证系统安全，提升质量;④加强风险管理：通过JCI标准与ISO质量管理体系在药学管理中的融合，制定风险管理用于评估和改进;⑤控制高风险：医疗设备风险的分级与管理，设备电气的维护，特殊设备的管理，建立应急预案和监控关键环节;⑥重视信息整理：收集分析整理医疗设备管理的过程，可在新设备的引进与管理中应用。

5 结语

JCI标准与ISO质量管理体系在药学管理中的融合应用，有利于完善医院管理标准。目前，我院对推进医疗质量的办法是转变医疗模式，包括从静态的管理转变为动态的管理，从终端的管理转移到环节的管理。我们药学的質量管理也从原来的“以药品为中心”转化为现在的“以病人为中心”;“以保障药品供应”转变为“提供药学服务”的经营理念。通过良好的人文关怀，精湛的药学专业技术服务以及正确的沟通技巧，提高药学服务质量，以减少医疗差错，更快更好的为患者用药需求尽好我们药学人员的职责，为医院中医药事业的高质量发展服好务。

参考文献：

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