范德增

生物医用材料产业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，属功能材料范畴。在我国，生物医用材料被按照医疗器械进行监管，是医疗器械行业的重要组成部分，具有高壁垒、集中度高的特点，是衡量国家制造业和高科技发展水平的标准之一。生物医用材料刚需特征明显，受经济周期影响相对较小，受全球人口自然增长，人口老龄化程度提高和发展中国家经济增长等利好因素影响，全球生物医用材料行业呈稳定增长态势。伴随我国人口老龄化程度加剧，国家开始实施以药养医、分级诊疗、鼓励社会办医、两票制和集中采购等监管政策，无论从内因还是外因，我国生物医用材料作为国家重点支持的战略新兴产业，其市场更加规范有序，处于较好的行业发展环境。

1 生物医用材料行业政策环境持续优化

“十三五”期间，我国经济实力、科技实力、综合国力跃上新台阶，成为世界第2大经济体。2019年国内生产总值达99.1万亿元，预计2020年将超过100万亿元大关。2019年全国居民人均可支配收入达30733元，比2015年增长39.9%。城乡居民健康水平持续提高，居民人均预期寿命从2015年的76.34岁提高到2019年的77.3岁。2016年我国发布实施《“健康中国2030”规划纲要》，预计2020年健康服务业总规模超过8万亿元。为落实部署规划纲要精神，2019年7月国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》，制定印发《健康中国行动（2019—2030年）》，出台《健康中国行动组织实施和考核方案》。2019年末全国医疗卫生机构总数达1 007 545个，卫生人员总数达1 292.8万人，全国卫生总费用65 195.9亿元，而个人负担相对减轻。

我国老龄化进程加剧，2019年底我国65周岁及以上人口已达17 603万人较2018年新增945万人，占总人口的12.6%，距离老龄社会的14%指标仅差1.4%。受益于“新型城镇化”“二胎政策”“新医改”等政策契机，政策生态环境不断优化（参见表1），多因素推动数字化诊疗设备，高端医学影像产品外、组织修复与再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备等医用材料和医疗器械实现“高速发育”，智能医疗、远程医疗、移动医疗、可穿戴设备等领域蓬勃发展。

2 “十三五”期间生物医用材料的市场规模稳步上升

医疗器械分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（IVD）4大类。其中根据使用用途不同，高值医用耗材市场又分骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器等9小类。全球范围内，医疗器械细分市场IVD、心血管、影像类器械排名前3位。我国中低端的医疗设备市场仍是中国医疗器械最大的细分市场；其次为高值耗材和IVD。高值耗材中血管介入和骨科植入耗材的用量规模较大。低值耗材几乎相当于血管介入和骨科植入耗材二者总和。“十三五”以来我国生物医用材料行业市场增长状况见图1。

以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存。与全球医疗器械市场增长率约5%相比，我国医疗器械年复合增长率约20%。根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1∶0.35，远低于1∶0.7的全球平均水平，更低于发达国家1∶0.98的水平。随着国民经济持续发展，城镇化、人口老龄化、医疗器械国产化的不断深入，医疗保险覆盖率的提高以及慢性病发病率的不断提升，医疗器械市场未来成长空间广阔。

2015年以前医疗器械生产企业总量和3类生产企业均呈缓慢增长态势（见图2）。2015年食品药品监管部门加大监管和查处力度，2015年出现拐点；2016年初CFDA发布《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》，一些企业被逐渐淘汰。2020年全球新冠疫情爆发，新设立医疗器械企业突增，截至2020年6月底总量达22 079家，其中3类生产企业达2018家。

“十三五”期间，我国医疗器械进出口平稳增长、总体平衡，中低端医疗产品在国际市场认可度较高，低附加值的耗材产品更是主导国际市场；高端医疗器械创新能力显著增强，关键技术产品进一步突破，有效改变了我国高性能医疗器械依赖进口、产品开发以仿制为主的不利格局，“十三五”期间我国生物医用材料和器械进出口情况见表2。2019年，对于我国医疗器械对外贸易来说是不平凡的一年，在经历了中美贸易战多次博弈之后，医疗器械依然保持住了强有力增长态势，国内外2大市场需求继续放量，推动了医疗器械进出口的双向增速。据中国海关数据统计，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%。2019年美国为我国第一大出口市场和第2大进口来源，对美出口医药产品134.97亿美元，增长10.73%；从美国进口医药产品123.6亿美元，增长26.86%。随着“一带一路”影响力的不断扩大，近5年来医疗器械对“一带一路”国家出口快速增长，2019年我国出口“一带一路”国家63.2亿美元，同比增长27.3%。2020年全球新冠疫情爆发背景下，中国疫情最早得到控制，提前复工复产，前10个月出口增速最高的是医疗仪器及器械，同比增长46%。

3 行业集中度和聚集度进一步提高

“十三五”期间，规模以上企业数量稳步增加，行业集中度得到进一步提升。2020年2月QMED最新发布了《2019年医疗器械企业百强榜单》，该榜单根据2019年的营收状况对全球医疗器械公司进行了排名。美敦力以308.91亿美元位居榜首，強生、雅培以营收259.63亿美元和199.52亿美元位列第2和第3。在本次的百强榜单中，迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗、现代牙科集团、东富龙等7家医疗器械企业榜上有名。在笔者撰写此文期间，Medical Design and Outsourcing网站发布了2020全球医疗器械企业100强榜单显示，上榜100强企业最近一个财年总销售额达到4 204.86亿美元，同比2019年总销售额提高了229亿元；其中美敦力、强生、皇家飞利浦、GE医疗和EssilorLuxottica位居榜单前5名。可能由于统计口径不同原因，仅国产械企微创医疗以销售额9.2亿美元上榜，排名73。这与10月6日互联网周刊联合eNet研究院最新发布的《2020中国医疗器械行业100强》的榜单不同，微创医疗排名第21位。侧面表明，近年我国医疗器械企业发展势头迅猛。

国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角、环渤海以及华中地区。另外，集聚形成如“中国一次性医用耗材之乡”扬州头桥镇、中国的“卫材之乡”河南省长垣县丁栾镇、“中国医疗器械第一乡”江西进贤县等一批乡镇特色医疗产业。其中，珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、磁共振成像（MRI）等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，形成包括数字化摄影（DR）、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群。以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）是我国医疗器械3大产业群之一，产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。部分产业呈现聚集态势，如浙江桐庐的内窥镜，常州的骨科器械，苏州的眼科设备，无锡的医用超声设备，南京的微波、射频肿瘤热疗设备，宁波的MRI等。以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的新兴产业集中地。武汉占据了医疗激光设备市场的半壁江山。

4 进口替代迈上新台阶

我国医疗器械高端产品70%份额以上由进口产品垄断，尤其是医学影像设备、体外诊断、高值耗材等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。可喜的是，国产企业迈瑞、东软、万东、微创、乐普、威高等不断发展壮大与国外巨头同台竞争，比如植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；大中型医疗设备中的监护仪、DR等。通过自主创新，我国医疗器械行业产品结构进一步优化。自2014年创新医疗器械特别审查程序实施以来，截至2020年9月底，累计274个产品通过审批，其中84个创新产品获批上市。

2018年被视为我国自主研发医疗器械的“仿创转折点”。2018年9月，世界权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登微创医疗自主研发的火鹰（Firehawk）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲进行的大规模临床试验研究结果，表明其既具有普通药物支架的疗效，又保持了金属裸支架的长期安全性。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次报道中国医疗器械相关研究。

国内医疗器械市场根据国产化率水平可划分为3类：一是基本完成进口替代。在监护、支架、创伤、生化市场基本已完成进口替代；二是国产化率稳步提升、逐步向高端客户群突破。国内在超声、脊柱、关节、血球、发光领域差距逐渐缩小；三是未形成大面积替代。CT、MRI、数字减影血管造影（DSA）、软镜、起搏器、电生理、运动医学、人工晶体等领域，全球各细分领域的巨头仍占主导地位，这些领域仍需较长时间追赶。

5 生物医用材料研究取得长足发展

“十三五”期间，我国科技创新投入快速增长，研发经费投入强度从2015年的2.06%提高至2019年的2.23%，超过欧盟平均水平。科技部、国家自然科学基金委、国家发改委等部门实施“数字诊疗装备研发”“精准医学研究”“生物医用材料研发与组织器官修复替代”“干细胞及转化研究”等重点专项，有力推进了我国在骨科、心脑血管、神经修复、眼科、口腔等疾病领域的植介入器械的发展，推动了我国新一代生物医用材料研发水平提升、行业技术进步和产业体系构建。生物医用材料基础研究长足进步，在组织工程、药物缓释、纳米材料、血液相容与净化材料、非病毒性基因治疗载体等领域与国际先进水平的差距逐渐缩小，取得了聚乳酸及可吸收骨固定和修复材料、几丁糖防粘连材料、胶原和自固化磷酸钙材料、介入支架材料等一批具有自主知识产权的技术产品，3D打印、第一性原理、数值模拟、材料基因组、大数据和人工智能等数字化研发手段在生物医用材料开发中得到进一步应用。

5.1 心脑血管

根据国家心血管病中心2020年9月发布发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数3.30亿人，其中脑卒中1 300万人，冠心病1 100万人，肺原性心脏病500万人，心力衰竭890万人，风湿性心脏病250万人，先天性心脏病200万人，下肢动脉疾病4 530万人，高血压2.45亿人。2017年心血管病死亡率仍居首位达40%以上。2009—2018年，中国大陆地区经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗病例数从22.84万人升至91.53万人，我国心脏支架使用总量从2015年的90.83万套增长到2018年的138.5万套，人均使用4.6个支架，2018年我国PCI心脏支架市场规模在142.94亿元左右。心血管领域国产药物支架成功实现进口替代，全降解聚乳酸支架应用于临床，镁合金、锌合金、铁合金等可降解金属研究逐步深入。降解支架是未来方向，要求支架服役期具有良好的机械性能，降解过程利于血管修复，降解产物对人体无害、无炎症反应。2020年，随着集采向纵深推进，行业开始更深层次的结构性调整，以价换量，有助于国产产品进入医保目录和三甲医院，同时倒逼企业加紧创新研发。

2018年中国居民脑血管病猝死率为149.49/10万，脑血管病占总死亡的22%。神经导航、手术机器人、诊疗系统、颅脑支架、取栓支架、密网支架等先进器械装置和智能系统应用于临床。

5.2 骨科

根据医疗器械研究院的数据，我国骨科高值医用耗材的市场规模在2018年已经突破262亿元，同比增长16.44%。2019年，中国全髋手术约86.86万台，全膝手术约32.09万台，这2类在骨科手术中占比最大。为了使关节置换手术更为精准，带有导航定位系统的机器人设备、AI智能辅助诊断软件将成为下阶段的发力点。生物3D打印技术在骨科发展迅速，成功打印活性大段人工骨、活性人工软骨等。2015年以来，我国批准了髋关节系统、人工椎体、脊柱椎间融合器、硬脑（脊）膜补片等3D打印植入物产品。2019年我国发布实施《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》和第一批5项定制式医疗器械团体标准，对3D打印骨科植入物实现产业化起到推动和规范作用。具有生物智能响应的骨诱导活性材料、降解材料、复合材料、个性化定制等是未来发展方向。

5.3 牙科

“十三五”期间，受益于国内消费水平和健康意识的提升，口腔医疗细分领域稳步快速发展。《2019全球及中国口腔护理行业状况与发展趋势大数据分析报告》指出，2019年，中国5岁儿童及12岁儿童的龋齿患病率分别为70.9%和34.5%，成年人和老年人群体的牙周问题更加严重，35～44岁成人患龋率为88.1%，根龋率为32.7%；65～74岁患龋率为98.4%，根龋率为63.6%。2019年我国口腔医疗服务行业规模达1 035.0亿元，与同期8 228.2亿元规模的美国口腔市场（含口腔服务）差距巨大。种植体、正畸材料、口腔陶瓷、复合树脂、窝沟封闭剂、粘结剂、印模材料等产品发展迅速。具有抑菌功能的充填材料、促进骨质生成的种植体材料、组织工程修复材料、隐形正畸材料等为目前开发热点，全程数字化诊疗是未来发展方向。

6 展望

未來，生物医用材料的前沿及发展方向主要包括医用级原材料规模化制备、新一代智能活性生物材料的设计与研发、表面改性及表面修饰研究、纳米与仿生生物材料、缓释材料、海洋源医用新材料、动物源生物材料、工程化组织和器官3D打印、多级微结构材料制造技术、体外膜肺氧合（ECMO）和人工器官等。

随着人们对健康需求和要求越来越高，居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，客观上推动了医疗器械行业的发展。中国潜在市场巨大，医疗器械产业集群具有较大成本优势，高素质研发团队和技术工人具有全球竞争力。借助“一带一路”和全球化进程推进，国产医疗器械企业有望获益。随着我国医疗器械政策环境不断优化，产业集中度和专业化程度会进一步提升，创新医疗器械、基层和家用医疗市场设备“更新换代”、医疗器械第三方服务、手术以及康复机器人、人工智能和互联网医疗等机会巨大。随着国家对中医药的重视与发展，中医医疗器械正在迎来最好的发展契机。

10.19599/j.issn.1008-892x.2020.06.006