蒋文庆，杜青云，郭秋平*，卢 圆，齐珍珍

（1.广州白云山奇星药业有限公司，广东 广州 510530；2.广州医药研究总院有限公司药物非临床评价研究中心，广东 广州 510240）

儿童的生长发育不同于成人，同时由于儿童的器官及组织发育未完善，不能用成人的临床数据和成年动物的临床前安评数据来支持临床儿科用药的安全性。因此，采用幼龄动物开展儿科药物的临床安全性评价非常有必要。近年来，随着在临床上儿科用药需求的增加，儿科药物的安全性受到更多的关注。保婴散是广州白云山奇星药业有限公司的独家中成药品种，由胆南星、钩藤、人工牛黄、冰片、僵蚕（姜制）、全蝎（制）、珍珠、人工麝香、白附子（酱醋制）、天麻（姜制）、蝉蜕（去头足）、琥珀、防风、天竺黄、朱砂组成，具有除痰、定惊、清热解毒的功效，可用于治疗小儿惊风、痰涎壅盛。保婴散方中含有胆南星、全蝎、白附子、朱砂等毒性中药[1-3]，有必要开展保婴散的毒理学试验。本试验以保婴散为研究对象，在出生19天的幼龄大鼠上进行急性毒性试验，为保婴散的临床应用提供参考。

1 材料与仪器

1.1 药物

保婴散，广州白云山奇星药业有限公司提供。批号：20160704，有效期至：2018年6月30日。临用时用0.5%羧甲基纤维素钠配成所需浓度的药液。

1.2 动物

成年SD大鼠，19～20周龄，SPF级，雌雄各12只，购自湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK（湘）2011-0003。本试验使用的幼龄SD大鼠源于购进的雌雄大鼠交配繁殖。饲养于屏障级动物房，温度20～26℃，相对湿度40～70%，12h/12h明暗光照交替。……