黄帅 王素

2020年11月7日，在第三届进博会期间，UL与上海市医疗器械检测所举行了“人因工程技术合作协议”签约仪式。这是UL作为国际领先的标准开发及独立的第三方检测认证机构与国家检测所开展深化合作的重要时刻，也是我国医疗器械人因工程可用性领域发展的历史性见证时刻。本刊记者第一时间采访了UL生命与健康科学事业部亚太区总经理顾桂国，以了解UL助力中国医疗器械产业征战国际化的新里程。

三大国际标准规范医疗器械新发展

得益于国际先进标准开发的领先优势，UL在标准开发领域的独特专长被业界广泛认可。自成立以来，UL在全球发布了近1 800份标准，覆盖诸多领域。在医疗器械领域，UL积极广泛参与国际行业标准的制定和修订，同时开拓创新，独立开发行业规范标准，以促进全球医疗行业的健康发展。

据顾桂国介绍，首先，UL参与了国际医用电气设备基本安全和基本性能通用标准IEC 60601的修制定项目工作，并积极推进行业监管的进一步规范化。长期以来，UL行业专家与国际电工委员会（IEC）、AAMI美国医疗器械促进协会、ANSI美国国家标准学会等机构保持了稳定而密切的沟通和交流，掌握了当前医疗器械行业前沿标准动态。

其次，针对日益严苛的医疗器械互联化、智能化及网络安全监管要求，UL领先独立开发了全新的UL2900网络安全标准，其中特别针对医疗器械领域联网医疗器械和医用软件及系统风险考量开发了网络安全标准UL2900-2-1。该标准于2017年被美国食品药品监督管理局（FDA）宣布为网络安全公认标准，可参考UL2900标准提交联网医疗器械上市注册申请。……