时丕阳(山东睿鹰制药集团有限公司，山东 菏泽 274000)

关键字：原料药；化学制药；自动化系统实施；风险管控；BATCH；MES；DCS/PLC；GAMP5；计算机系统验证

1 当前制药行业及行业自动化状况

医药行业是按国际标准划分的15 类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”，同时全球人口老龄化所导致的药物需求量增加又提供了一片新的医药市场，在未来市场竞争中生存下去并且抢占更多市场，是所有制药企业都需严肃对待的现实问题。

从2010 年开始近几年医药行业自动化有了长足的进步，除国家大环境优化带来的影响之外，还有新版GMP 实施对于原有医药行业市场的洗牌作用，保留下来的企业均有相对较强的竞争实力，老旧车间相继淘汰，新车间新项目逐步增加。所上新车间新项目均有较高程度自动化，原有老旧车间也籍新版GMP 的实施进行了自动化改造。

鉴于老旧车间改造具有一定的实施局限性，本文通过对整体新项目的实施和风险管控过程进行总体论述，对旧项目改造亦有借鉴意义。

2 自动化系统实施理论层指南

2.1 GAMP5的顶层指南作用

不仅是有明确GMP 要求的纯化、成盐、酯化、无菌处理车间，还包括没有明确有GMP 监管的制药车间上游的发酵、合成车间，GAMP5 都可以作为十分重要的工具用于整个自动化的生命周期管理中。

GAMP 是《Good Automation Manufactory Practice》的 英文缩写，由国际药物工程协会(ISPE)组织专家编写，是医药自动化、信息化建设重要的合规性指南。该指南目的在于确保计算机化系统能满足2 个符合和3 个最终目标的要求，即：符合GxP 法规(合规性)、符合预定用途；……