美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年4月17日通过加速审批程序(accelerated approval)批准西雅图遗传学公司(Seattle Genetics，Inc.)药物Tukysa(tucatinib，妥卡替尼，CAS登记号937263-43-9)与化疗药物曲土珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联合用药用于成人治疗转移性(包括脑转移)或晚期HER2阳性乳腺癌，适用于此前已经采用至少一种药物进行过治疗但无效的患者。Tukysa也是FDA通过国际合作的方式批准的首种药物。

FDA此次与多个国家的药品管理机构合作对Tukysa(tucatinib)进行审批，合作方还包括澳大利亚TGA、加拿大(Health Canada)、新加坡HSA、瑞士SMC(Swissmedic)等。这也是FDA与新加坡HSA和瑞士SMC的首次协同合作(名为"Project Orbis"合作伙伴)。FDA于2020年4月17日率先完成了对Tukysa(tucatinib)的审批工作，此时其他各国的审批工作仍在进行中。

Tukysa(tucatinib)常见的毒副作用有腹泻、掌跖感觉丧失性红斑(palmar-plantar erythrodysesthesia)、恶心、疲劳、肝脏毒性(肝损伤)、呕吐、口腔炎、食欲减退、腹痛、头痛、贫血和皮疹。与大多数抗癌药物一样，Tukysa对胎儿和新生儿有害，孕妇及哺乳期女性禁用，育龄女性患者及男性患者(有育龄女性性伴侣者)在用药期间及停药后至少1周以内应采取有效避孕措施。

FDA同时还授予Tukysa突破性疗法认证(Breakthrough Therapy designation)、孤儿药地位(Orphan Drug designation)及对其采用快速审批( Fast Track designation)和优先审评(Priority Review)审批通道。