刘叶兰 张静 孟娜

【摘 要】本文就药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理的运用做出了相关研究，分析了其中存在的不足和缺陷，并根据这些不足和缺陷给出了一些有针对性的意见，期望能够给予药品生产带来一些参考价值，以此来推进药品生产的发展。

【关键词】药品生产质量管理规范;外用药制剂;生产管理;运用研究

【中图分类号】R951【文獻标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）04--02

《药品生产质量管理规范》其主要核心管理制度便是以自主管理为主，普遍适用于药品制造，其重点是为了能够使药品质量提高、降低药品生产质量管理风险、保障药品生产过程中的安全。

1 药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中存在的问题

1.1 不健全的药品生产监控

在《药品生产质量管理规范》中，保证质量的一个重要环节便是“过程控制”，具体来讲，“过程控制”是对药品生产的改革环节和工序进行全面的监控，从而使各个工序的操作质量都有所保证，进而对药品质量进行整体提升。不过在实际操作过程中，该环节因为多方面的影响，导致生产过程的监管成效难以达到预期效果，比如人员的变动、监督机制的缺陷等，尤其是在产品更迭时，能够明显的感觉到工序操作质量的下降，从而药品质量难以保持稳定，质量水平通常是上下不停浮动[1]。

1.2 不合理的药品生产工艺

工艺水平的科学，是提升药品质量的关键所在，只有将药品生产的工艺水平提高，制药的药品质量才能够得以提升。如果药品生产的工艺水平处于比较差的情况下，将会难以保证药品生产过程的细致性和精确性，如果遇上了进度上的压力，甚至会简化一部分的工艺流程，同时在原材料的采购过程中，也会不严格执行标准。各个环节上的不达标，造成的后果便是药品性能的不达标，影响到整体质量水平。

1.3 不充足的药品生产意识

如果想要达成全面质量提升的管理工作目标，首先要做的便是将所有工作人员的积极性、主动性调动起来，使所有工作人员都能够充分投入到质量管理工作来，群策群力的为药品质量提高而付出努力。不过，许多员工便没有一个充分的产品质量管理意识，缺乏一定的执行力，使其难以适应产品质量要求的准则，造成这方面原因的最要有三个方面：其一，薄弱的产品质量意识，对产品质量不达标所带来的后果没有充足的认识;其二，认为质量管理工作是领导或其它工作人员的事，没有给予质量管理工作足够的重视;其三，一些岗位的流动性比较强，在短时间内，无法对质量管理的重要性有着充足的认识[2]。

2 药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理的改进对策

2.1 利用信息管理系统实现工序操作的全面监管

随着时代的发展，随着我国信息技术的不断进步，信息管理系统已经广泛的应用于各个行业的管理工作中，其高效、便捷的优点已成为管理工作中不可缺少的一部分，而药品生产也同样能够将信息管理系统应用其中，从而提升管理质量。该系统的应用，不仅能够快速搜集和整理数据信息，对各种数据进行处理，同时还能够实施信息数据的交换，从而对生产工序问题进行高效率的归正和监控。除此之外，信息管理系统还能够将各项数据进行高效、准确的搜集，用数据帮助管理层实施决策，继而提升药品质量。

2.2 对生产工艺进行改善，强化质量管理

对质量风险管理意识进行不断提升为基础;来降低相关质量事故的发生，同时对原材料供应商的审查制度进行完善和改进，对原材料的采购标准需要严格执行，从而使不达标的原材料难以进入到生产流程中来。同时，需要在生产实践中分析药品的质量，一旦分析有工艺上的不足，便需要对生产工艺设计进行改进和完善，从根源上将药品质量提升[3]。

2.3 利用岗位竞争制度提升工作人员的质量意识

岗位竞争制度的实施，所包含的不仅仅是普通职工，同样也包括各个岗位上的负责人，通过岗位的选聘和竞争，使得所有工作人员的积极性和主动性都能够调动起来，使职工能够积极的表现自己、主动的提升自己，激发其工作热情。同时，应当开展一系列的培训活动，提升职工的技能，并且考核职工的培训成果，继而调动其职工的学习兴趣，进而提高职工的质量意识。

3 结束语

综上所述，为了能够在日益激烈的市场竞争环境下得到突破，外用药物制剂的生产应当积极的实施《药品生产质量管理规范》的认证工作，以此来对药品生产的各个环节进行完善，从而不断提升外用药物制剂的水平，进而最大程度的提高我国药品的整体质量水平。

参考文献

鲍瑞森，钟昌茂.浅谈控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用[J].世界最新医学信息文摘，2019，19（60）：260-261.

王会庆.药品生产质量管理规范实施中的利益博弈——以长生疫苗案为例[J].管理观察，2019（13）：60-61.

杜婧，钱生稳.药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议[J].中国药业，2018，27（07）：73-75.