刘叶兰 张静 孟娜

【摘 要】本文就药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理的运用做出了相关研究，分析了其中存在的不足和缺陷，并根据这些不足和缺陷给出了一些有针对性的意见，期望能够给予药品生产带来一些参考价值，以此来推进药品生产的发展。

【关键词】药品生产质量管理规范;外用药制剂;生产管理;运用研究

【中图分类号】R951【文獻标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）04--02

《药品生产质量管理规范》其主要核心管理制度便是以自主管理为主，普遍适用于药品制造，其重点是为了能够使药品质量提高、降低药品生产质量管理风险、保障药品生产过程中的安全。

1 药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中存在的问题

1.1 不健全的药品生产监控

在《药品生产质量管理规范》中，保证质量的一个重要环节便是“过程控制”，具体来讲，“过程控制”是对药品生产的改革环节和工序进行全面的监控，从而使各个工序的操作质量都有所保证，进而对药品质量进行整体提升。不过在实际操作过程中，该环节因为多方面的影响，导致生产过程的监管成效难以达到预期效果，比如人员的变动、监督机制的缺陷等，尤其是在产品更迭时，能够明显的感觉到工序操作质量的下降，从而药品质量难以保持稳定，质量水平通常是上下不停浮动[1]。

1.2 不合理的药品生产工艺

工艺水平的科学，是提升药品质量的关键所在，只有将药品生产的工艺水平提高，制药的药品质量才能够得以提升。……