周 奋

(中国人民大学 北京 100872)

一、问题的提出

人源性生物样本是人体组织经过收集、处理、分类后可作为科学研究使用或作为商品和商业用途的人体材料，剩余的人源性生物样本，指的是因诊疗目的而采集、完成了诊疗目的后剩余的来自人体的材料，或原采集用于备用、完成目的后应废弃的人体检验样本，包括全血、血清、血浆、体液、细胞或组织等；健康体检后剩余的人体检验样本，也属于临床剩余样本；现有以某项特定研究为目的而特意招募志愿者并采集的个体的临床样本在研究结束之后剩余的样本，也属于此类剩余人源性生物样本。

医药生物科学技术的发展和进步是以医药生物科学研究为依托的，动物源性实验样本在很长一段时间内作为主要的实验材料，现今已经逐渐不能满足科研实验的需求。相比之下，人源性生物样本是更符合研究人员研究需要的目标样本，既缩短了基础研究与临床试验的距离，又节省了经费开支。近年来，由于“转化医学”这一新概念的引入，打破了原有的基础医学与临床医学、药物研发等相关学科间的屏障，使基础科研成果能够迅速地转变成临床诊疗技术，这种多学科交叉融合的现代科学理念就更凸显了人源性生物样本的重要性。

人源性生物样本，属于人类遗传资源。在2019年5月28日李克强总理签发国务院令：“《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。……