温永芬 温馨 张代英 王海容

自《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出“建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管体制”以来，国家加大了对食品药品的监管和立法力度。就医疗器械领域而言，2014年修订了《医疗器械监督管理条例》后，又先后制定或修订了40多个配套规范性文件，已基本形成我国医疗器械新规体系。但我国对医疗器械的法律监管尚处在刚刚起步的阶段，如何建立一套有效的法律机制对其进行监管，是当前政府和法学界均面临的一项重要的新课题。由于我国学界对医疗器械质量安全的相关研究主要集中在上市前阶段，即产品审批阶段，故对上市后、尤其是对使用阶段医疗器械之质量安全的相关研究较少，而全面集中研究这一阶段法律制度的文献则更为少见，故更有必要对在用医疗器械质量安全法律制度现状及其不足作一个梳理和总结。

一、我国现行医疗器械维修规章及问题

“在用医疗器械”，是指处于使用环节的医疗器械。本文的探讨对象，为医疗机构所使用的医疗器械，而非个人所使用的医疗器械。涉及其维修和日常维护管理的法律文件，主要是《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《医疗器械使用质量监督管理办法》。医疗器械出现故障后，由谁来维修、维修是否需要报送相关主管部门、维修后是否需要检验等问题，上述法律文件并未作出明确的规定。从现行法规范来看，医疗器械的维修存在以下问题：

第一，对维修主体无准入资格要求。医疗机构在医疗器械发生故障后，一般有三种维修方式：一是医疗机构自行维修，这种方式又包括医疗器械所在科室的医护人员先自行进行调试和科室报医院专门的维修部门进行维修两种；二是生产企业派员维修；三是商业维修机构维修（第三方维修）。由于法律规范未对维修主体资格作出明确的规定，以致从事医疗器械维修的机构及人员的水平参差不齐，维修后的医疗器械质量难以得到保障。

第二，事中事后监管机制缺乏法律支撑。在我国相关法律文件中，医疗机构对医疗器械进行维修并不需要报备相关主管部门，医疗机构自身无判别能力，维修部门或维修个人（尤其是院外的）的维修行为亦得不到有效的监督。在维修中，由维修人员替换上的零部件是否为符合国家标准或行为标准的产品、是否属于医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件等，也无法甚至无意愿去查明，使医疗器械面临使用无产品注册证书、无合格证明的风险，也难以保障维修后医疗器械的质量安全。如安徽省一家委托第三方维修公司为医院的大型医疗设备提供维修服务，在一台CT机器发生故障后，为节约成本，医院院长默许该公司的维修人员更换未经认证的球管后，被省药监部门发现而医院遭受了处罚——因该球管不仅未经认证，而且属于走私品，院长险些被牵扯到参与走私和销赃的案件中，医院声誉也因此大受影响。

第三，对维修后的医疗器械无检验要求。对于维修后的医疗器械是否需要检验、可否由第三方检验机构进行检验等问题，我国法律尚未作明确的规定，以致在我国法定检验机构较少（很多地区甚至没有一家检验机构）、医疗器械使用频率又较高的情况下，医疗机构往往选择不检验便重新投入使用，其是否符合相应标准根本无法得到保障。

二、我国进口医疗器械的管理制度

我国对进口医疗器械的需求日益增长，进口的医疗器械数量大、种类多且其高端市场呈垄断状。据《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》显示，我国中高端医疗器械主要依靠进口，其进口金额约占全部医疗器械进口市场的40%。医疗机构购入进口医疗设备的同时，也意味着该医疗设备的维修和零部件亦被原进口公司或代理商垄断[1]。医疗设备在临床工作中往往具有不可替代性，为了不耽误临床工作，医疗机构往往急迫地甚至是不计成本地追求对医疗设备的修缮；而在维修被原进口公司或代理商垄断的情况下，医疗机构往往失去与之议价的平等地位，导致其支付进口医疗器械的维修费用金额较大；同时，随着进口医疗器械的使用，其配套的医用耗材也大量进入中国市场，而进口医用耗材的价格几乎都比国产的高。而以上这些费用的支出，最终则都由广大的患者承担了。

我国相关法律文件对进口医疗器械监管的规定较少，仅在《医疗器械监督管理条例》中有所涉及，且仅有两个较原则且缺乏可操作性的法条。由于缺乏法律规范的规制，导致我国进口医疗器械的管理和使用存在较大问题，如在2006年央视“3·15”晚会上曝光的美国AGAPE基金会通过与武汉市慈善协会签订慈善捐赠协议以规避海关检验（依据我国进出口商品检验法实施条件的规定，非贸易性物品可以免于检验）而将不合格的医疗器械、甚至本该被销毁处理的医疗垃圾流入我国境内，其改头换面后竞在我国医疗机构中作为进口医疗器械供给患者使用！本课题组通过调查问卷和深度访谈，发现进口医疗器械在我国医疗机构的使用中也存在较大的问题，其主要体现在没有中文说明书、中文标签方面：在问及“贵单位购买的进口医疗器械是否存在没有中文说明书及中文标签的情况”时，回答“是”的有57人，占比30.65%；回答“否”的有81人，占比43.55%；另有48人回答“不清楚”，占比25.81%。从这一调查结果来看，我国所进口的医疗器械却没有中文说明书、中文标签的情况较为常见，而这种情况对医疗器械的使用会带来不利的影响。

从现行相关法规范来看，我国对进口医疗器械的监管和使用存在以下问题：

第一，重注册、轻合格标准。根据《医疗器械监督管理条例》第十条，向我国境内出口第一类医疗器械，只需要出口生产企业或其在我国境内的代理人向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和批准上市销售的证明文件；向我国出口第二类及第三类医疗器械，则需要境外生产企业或其在我国境内的代理人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。出入境检验检疫机构在进行检验时，采取抽检的方式，主要检验两个方面：一是是否有注册证书，二是是否有中文说明书和中文标签。但有注册证书并不代表达到合格标准；且由于出入境检验检疫机构缺乏检验医疗器械的专业人员，也无与之相应的专门法律上的依据，故仅能从形式上进行检验而无法进行实质性的检验。而出口医疗器械生产企业正是利用了此种漏洞，在注册证或备案凭证上“做文章”：将此注册证用于彼医疗器械，或用过期注册证用于现有的医疗器械，甚至盗用他人注册证用于其所生产的医疗器械。

第二，对国外医疗器械注册证采取直接认证，但国内的检测报告及相关认证却得不到国际社会的认可，以致我国医疗器械企业必须花费大量的人力和财力重新检测认证并到国外注册；而我国却并未对其他国家注册的质量和水平进行区分和考察，以致采取一律认可的态度[2]。

第三，处罚力度轻。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条[3]，医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合我国通用的语言文字规范[4]；医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准，以及医疗器械最小销售单元应当附有说明书。如前所述，进口医疗器械没有中文说明书、中文标签的情况较为常见，根据国家市场监督管理总局2014年至2017年进口工业产品不合格的统计数据，入境口岸检验检疫机构实施检验检疫时受理的说明书与标签不合格批次为：2014年1项，2015年4项，2016年13项，2017年3项。对于说明书和标签不符合规定要求，根据该规定第十八条，当转据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。但是，第六十七条仅能针对国内的医疗器械生产企业或经营企业，对于进口产品的生产企业并无任何实质性处罚，使得国外这些医疗器械生产企业的违法成本很低[5]。

第四，多头监管，出现监管空白。进口医疗器械的监管主体主要为各地海关（出入境检验检疫管理职责和队伍已划入海关）、食品药品监督管理部门和地方卫生行政部门，但事实上，开展进口医疗器械检验仅可能在入境阶段。《进出口商品检验法》第六条规定：“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合”[6]。根据该条规定，只有列入目录的进口医疗器械才属于被检的对象，即并不是所有品种的医疗器械都需要强制检验检疫，即使是必须检验的，检验方式仅为“抽检”。对于没有列入“目录”的医疗器械或者以捐赠名义作为非贸易性物品进口的医疗器械，法律规定可以予以免验。而在使用阶段，相关行政部门也无主动检验的法律依据，故存在一定的执法空白。

第五，对于大量进口医疗器械闲置问题未有预防机制。课题组在调查医疗机构闲置医疗器械的情况时发现，有36.56%的调查对象选择存在闲置情况，有27.42%的调查对象选择“不清楚”。从调查结果来看，在实务中，医疗器械尤其是进口医疗器械闲置的情况很严重，另一数据对此结论也是一个证明：2016年，北京审计局发现5家市属公立医院设备闲置6.61亿元，3年没有使用。有学者认为，2017年修订的《医疗器械监督管理条例》第三十四条是专门针对此现象作出的规定，但实质上，早在2010年原卫生部的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》[7]，对于大型医用设备的购买，就实行了配置许可证制度（只是前者规定的更详细一些），故对于进口医疗器械闲置的问题，尚无有效的预防机制。

三、医疗器械的转让捐赠及淘汰退出机制被严重忽略

我国现行的有关于在用医疗器械的法律制度或规章，还极易忽略医疗器械的转让捐赠以及淘汰退出机制。由于省级医疗机构占据地理位置、机构级别、人力资源、技术条件、配套设施等方面的优势，在申请大型医疗器械配置许可证制度方面拥有得天独厚的条件，而其他级别的医疗机构购置新的大型医疗器械存在较大困难。在实务中，医疗器械二次使用甚至三次使用的现象十分普遍，省级医院淘汰的医疗器械由市级医院买来用，市级医院淘汰的县级医院又买来用，或者由上级医疗机构以捐赠的名义赠与给下级医院。在现行法中，关于医疗器械转让赠予退出制度的法律规范呈现出数量少、细化程度低以及处罚自相矛盾等特点。如《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》对医疗器械的转让和捐赠没有作出任何规定。《医疗器械监督管理条例》仅有第四十一条对医疗器械使用单位之间的医疗器械转让作出了原则性的规定，要求转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条对转让作出了更为详细的要求，即要求转让方在确保医疗器械安全、有效的同时，要提供产品合法证明文件，且要经有资质的检验机构检验合格后方可转让。但是，我国仅认可由政府设立的检验机构的检测资质，对非政府设立的检验机构的检测结果不予认可。然而，我国具有检测资质的医疗器械检验机构仅有53家，承担着我国医疗器械检验和标准化工作。其检验职能主要体现为两个方面，一是医疗器械上市前的注册检验（又分为首次注册检验和5年一次的换证注册检验）、医疗器械上市后每年对全生命周期的监督抽验以及医疗器械标准化工作（这主要由我国10家国家级医疗器械检验机构承担）。从分布来看，我国医疗器械法定检验机构呈现出极不均匀的状态，有的省市高达7家，但仅有1家的省市也不在少数，在这种情况下，很多市县都没有具有检测资质的检验机构，加之检验机构承担过重的检测任务，医疗机构完全按照规定进行检测将花费其大量的人力、物力和时间成本，故大多数情况下未进行检测即进行了转让。同时，假借租赁、捐赠和投放医疗器械，捆绑耗材和配套设备进行销售的行为已十分猖獗。2017年，国家工商总局竞争执法总局曾印发《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》，要求“严肃查处假借租赁、捐赠、投入设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。虽然该通知及其执法可以对这种不良现象产生一段时间和一定程度的遏制作用，但这仅是工商部门针对不正当竞争行为采取的突击性、临时性的执法活动，并未上升至常态化的规范程度，上述相关法律文件对于租赁、捐赠和投放医疗器械只字未提，更无相应的法律处罚，这加大了行政主管部门的监管难度。在现有法规范需要进一步细化方面，以一次性使用无菌医疗器械的相关规定为例。在我国，历来十分重视一次性使用无菌医疗器械的监管，甚至在某种程度上超过了对植入类医疗器械的监管程度，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（以下简作《暂行办法》）的出台和实施就是其注脚。课题组通过调研发现，尽管政府监管部门在一性使用无菌医疗器械的监管上投入较多精力，而且连续多年将其作为监管重点并集中整治，对其全生命周期实施严格的管控，但实际取得的效果却并不理想。在问及“贵院对使用后的一次性使用无菌医疗器械如何处理”时，186名被调查对象中仅有74人（占比39.78%）选择了“进行了消毒、毁形，交由具有资质的单位处置”。此认识与法规范细化程度不够有关系。《医疗器械监督管理条例》第三十五条要求一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。《暂行办法》第二十二条规定，医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。但对于销毁的具体要求以及一次性医疗器械使用后销毁的时间节点以及记录的主要内容等，都没有作出进一步的规定。另有与此相类似的情况是一次性高植耗材重复使用的问题，虽然根据《医疗器械监督管理条例》应对其进行销毁记录，然而由于未建立起完善的追溯制度以及完善的记录制度，在高回报高利润的诱惑下，某些医护人员铤而走险，伪造记录逃避执法人员的监管。