王坤

派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司 (北京 100000)

近年来，随着全球生物医药产业的快速发展及国内医疗服务市场的逐步开放，国内外很多先进的科研技术成果亟需转化。在此种利好环境影响下，生物医药生产企业得以快速发展，但由于医药产品的特殊性，决定了即使在快速的发展中，也要保持产品的安全有效，因此，对如何将科研成果落地形成产业化，如何依据政策法规、结合自身产品工艺特点选择适合企业自身发展的场地或厂房提出了更高的要求。本研究就生物医药生产企业厂房选址的要点进行分析。

1 新建厂区或厂房的选址

1.1 厂房选址对大环境的要求

(1)远离大气污染：厂房选址应选择大气污染相对较小，空气含尘、含菌和有害气体浓度较低的地区。(2)远离人为污染：厂房宜远离铁路、码头、机场及交通要道，远离散发有害气体、化学污染严重的化工厂、垃圾处理厂及产生异味的养殖场、屠宰场，远离散发大量粉尘的砂石场、仓储及堆栈，远离严重空调污染、水质污染、震动或噪声干扰区域[1]。

1.2 厂区内规划的要求

(1)规划合理：企业厂区设置人、物流专用通道，厂区内布局应合理，各个区域间的相互影响应降到最低，建设后的洁净厂房能够可靠、经济地运行，且确保产品质量。(2)分区合理：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风侧。(3)设计合理：厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘、尘土飞扬等，增加了大气中的含尘量，针对此种情况，应对厂区所有“裸土”地面进行绿化或硬化处理[1]。

2 已建厂房的选择

购买或租赁现有的厂房是大多数初创型、急需短时间内完成科研成果转化的企业发展在第一阶段较适宜的选择，如何从已建成厂房中选择适合企业自身需求的厂房，应重点考虑以下几个方面。

2.1 园区

(1)建议选择成熟的医药产业集聚区；(2)生物医药园区厂房建设时，一般应考虑该行业厂房对水、电、气、设备承载及污水处理的要求，应为后期厂房运行提供保障；(3)消防、环评等手续应相对齐全；(4)产业集聚区一般会有产业政策的支持，且利于企业产品的申报。

2.2 建筑性质

建筑分为民用建筑和工业建筑，大多数园区的建筑目前为公共建筑(属民用建筑)和工业建筑。企业可依据自身用途定位选择相匹配的建筑类型，如果用于办公或研发，则建议选用公共建筑；如果用于生产，则只能选择工业建筑。

2.3 消防类别

生产的火灾危险性，依据生产过程中使用或产生的物质性质及数量等，划分为甲、乙、丙、丁、戊类。洁净生产车间应根据生产产品的性质选择相应等级，而生物医药厂房因考虑生产原料及包材等，一般被认定为丙类厂房。企业在选择厂房时应确认该厂房消防验收手续是否齐全及是否已取得房产证等，以避免在后期办理相关行政手续时遇到问题，特别是应避免在设计完成后期向主管部门申请开工许可证时遇到问题[2]。

2.4 厂房环评

目前，各地环评政策和审批手续各有不同，且随着时间的推移，政策仍在不断改变。以北京为例，企业申请人在办理环评流程前必须准备两个前置手续，即办理环评立项手续和要求企业自备一份可行性研究报告；前置手续准备齐全后方可向企业所在的县区环保局申请办理环评。环评审批分为以下三步：(1)申请，即需要企业提交发改委、经济计划部门的立项备案资料，再由环保行政主管部门到现场进行实地踏勘，提出初步环境保护要求，再依据建设项目对环境影响的程度提出环评分类(分为三类：可能造成轻微环境影响的，可能造成一般影响的，可能造成重大环境影响的)，根据不同种类，要求企业提交相应的环境影响登记表、环境影响报告表或环境影响报告书；(2)环评，即企业委托取得国务院环保行政主管部门颁发环评资格证书的单位评价环境影响，由建设单位提供环评需要的主要资料(包括立项批准文件、项目平面布置图等与环评有关的资料)，环评单位还应按照环评办理流程中的环境影响评价报告书、报告表、登记表及总量控制要求编写环评文件；(3)审批，环评结束后，环保行政主管部门会组织相关科室及所属单位召开建设项目行政审批会议，并由环保局环境影响评价科根据行政审批会议意见、环评结果及环境管理要求进行批复。

2.5 厂房建筑结构及其他条件

2.5.1建筑结构

(1)建筑平面和空间布局应具有灵活性，洁净区的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系；(2)洁净厂房围护结构的材料应满足保温、隔热、防火和防潮的要求；(3)洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相适应，并具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷的性能；(4)厂房变形缝不宜穿越医药洁净室，当需穿越时应采取保证洁净区气密性的措施。

2.5.2建筑层高

洁净厂房的设计对室内层高和技术夹层层高有特殊要求。室内层高由具体设备(工艺)的参数确定，在无特殊要求的情况下，高度一般为2.5～2.8 m；技术夹层层高同样由具体工艺参数[如工艺气体管路、纯化(注射)水管路、电气路由桥架、送回风和排风管道的参数及走向布置等]决定。影响层高的最主要因素是通风管路的布置，而通风管路的管径主要与系统风量有关(即洁净室的面积)，因此，应依据通风管路的截面面积及高度确定技术夹层层高，一般推荐高度为2.0～2.5 m。因此，在无特殊要求时，一般洁净厂房设计对建筑物的层高要求为4.5～5.3 m。

2.5.3建筑荷载

洁净厂房对建筑物楼面荷载的要求由生产工艺参数决定。一般工业厂房设计荷载为300～500 kg/m2，在无特殊要求的厂房工艺设备条件下均能够满足洁净厂房的需求，如果企业有超重设备(如灌装设备、冻干设备、制水设备、大型储罐等)，且设备荷载超出厂房原有设计荷载，则企业应考虑由具备专业资质的公司设计具体加工方案。

2.5.4冷热源及工艺气体配套

企业在选择厂房时，需要确认该建筑是否提供冷热源及工业蒸汽等动力条件。如果园区不能满足条件，企业则需要考虑自置设备以满足厂房空调系统及工艺设备的需求；如果园区能够满足条件，企业则需进一步确认收费标准、供冷/暖周期及时间段是否满足企业实际生产的需求。

2.5.5厂房给排水及污水处理设施

企业需要了解厂房给排水是否能够满足工艺需求，特别是选择多层厂房时，需要考虑本层厂房排水管网对楼下企业是否有影响。如果楼下企业已经完成装修，则企业在进行排水管网施工时将会给其带来干扰，因此，在厂房为多层且只选择其中一层时，企业需考虑本层施工是否对临层有影响，尽量选择对临层干扰较小的厂房；此外，企业在选择多层厂房时，应考虑污水处理设施的放置位置，最好要求园区在拟租楼层的下层或地下室等区域划分出一个独立的区域用作污水处理或工艺废水灭活处理。

2.5.6厂房配电

一般工业厂房配电参考数值较小，而洁净厂房因对房间温湿度、换气次数及新风量的要求较高，且空调恒温、恒湿净化系统的耗能较大，因此，企业在选择厂房时应充分考虑该厂房用电负荷是否能够同时满足空调系统及生产、研发工艺设备和办公用电需求，如果不能满足，则需提前考虑增容及增容所需的费用。

2.5.7空调机房、新风、排风口

企业在选择厂房时，应充分考虑新风机房的位置及新风、排风口的设置。特别是由于有些园区管理非常严格，禁止已经签订租赁合同的企业在建筑外或新风机房附近立面开设新风口，因此，企业在考察厂房时应清楚新风、排风口开设的条件及是否有足够量的新风、排风竖井，特别是针对具有很强生物危害的排风系统，法规要求排风管路必须直接通到屋顶，并通过特殊设备除菌过滤后排放。

2.5.8空调室外机组

在很多情况下，园区无法为企业提供充足的冷热源，企业需要配置空调制冷/热机组，保证洁净室温湿度能够实时满足规范要求。有些园区在厂房建设过程中未充分考虑洁净厂房冷热负荷，且在企业提出增加制冷/热机组时不能提供合适的位置，这就要求企业在选择厂房时确认室外机组的摆放位置，如果放置地面，则需考虑是否存在会破坏园区景观规划、阻挡消防通道等问题；如果放置屋顶，则需考虑屋顶、屋面荷载以及屋面防水保护等问题。

2.5.9需要独立的建筑物或独立的厂房设施

(1)血液制品必须采用独立建筑的厂房进行生产；(2)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备的药品)必须采用专用和独立厂房；(3)企业在选择厂房时应根据自身产品的工艺要求、参照法规确认是否需要独立设置[1]。

如果企业在厂房建造规划中有实验室建设项目，则除了需要参考以上要求外，还需充分考虑该实验室建设项目对厂房设施的其他特殊要求：(1)对聚合酶链反应(PCR)检验实验室选址的要求中明确提到，PCR检验实验室与PCR生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染[3-4]；(2)对于生物安全实验室在规划设计时，应考虑满足GB 50346-2011《生物安全实验室建筑设计规范》[5]；(3)对于实验动物房的选址应满足GB 50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》[6]。总之，企业应结合实验室具体需求进行归类选址、设计。

3 讨论

本研究主要针对初创型生物医药生产企业，以购买或租赁现有厂房为主体，对如何选择适合企业需求的厂房进行分析。因不同企业所在地区相关部门对生产环境、设施条件、政策法规要求及解读均有差异，所以企业在进行厂房选址前，需深入了解当地监管部门(如药监、环保、消防等部门)的法规要求，做好投资前的事务性及程序性问题的相关工作，以便把控风险，避免错过项目报批的最佳时机及项目投资资金的损失[7]。

初创型生物医药生产企业一般投资建造规模较小，特别是新入住企业对当地政策法规的解读不深刻，建议在厂房选址及工程设计建造上采用设计-采购-施工(engineering procurement construction，EPC)模式，选择对政策法规及项目选址、工程设计施工把控较全面且有经验的公司提前参与到项目前期考察及事务性准备工作中，加快企业项目推进速度，为企业提供风险及成本控制建议。