王永康，徐 康，郑 刚，王 成，张大伟

（上海理工大学 医疗器械与食品学院 生物医学光学与视光学研究所，上海 200093）

引 言

光学相干断层成像（OCT）技术是近十余年迅速发展起来的一种新的高分辨率医学图像成像技术，能非侵入、无接触地对活体内部进行形态学检测[1-2]，广泛应用于眼科检查。OCT技术的出现对眼科临床检查具有变革性的影响，不仅在于它为临床医生提供了视网膜断层信息，还在于引入了可临床实用的量化参数，有效分辨率可达5～7 μm。随着OCT的逐步普及，在实际临床应用中出现稳定性较差、信号灵敏度容易下降、视网膜分层参数不准确等问题，严重影响仪器采集数据的重复性和再现性。因此，分析影响OCT设备长期稳定性的因素，提出合理的解决办法和思路，对于延长设备使用寿命、提高临床诊断的准确性、提高设备使用效率，有重要的现实意义。目前国内外主流厂商也对OCT技术一直进行分析研究，以便对后期产品作进一步改善。

1 材料与方法

1.1 材料

目前市场上主流OCT设备主要包括Zeiss，Topcon，Heidelberg, Opto四种进口品牌的各型号机型，其国内市场占有率在85%以上。分析发现，其超辐射发光二极管（SLD）光源，成像原理（图1）基本一致[3]。从市场反馈来看，间隔半年至一年都会有信号衰减、稳定性较差的现象发生。所以分析某种主流型号，对OCT整体分析有代表意义。本研究以目前市场占有率最高的Cirrus 5000型号作为样本，从市场客户反馈售后跟踪角度分析统计，对2015年售出的40台设备，分析其SLD能量损耗、光路传输能量损耗、线阵CCD接收信号的敏感度降低等值两年来的改变，进一步分析影响OCT长期稳定性的因素。另因目前OCT质控指标测量及对应技术参数标准的研究还比较少[4]，本文所涉及的各参数只按照厂家提供的标准作对比分析。

图1 OCT 原理图Fig. 1 OCT schematic diagram

1.2 研究方法

层次分析法（AHP），又称多层次权重解析法，于20世纪70年代初由美国著名运筹学家匹兹堡大学萨蒂（T. L. Saaty）教授首次提出。该方法可以根据复杂的决策问题的本质、问题之间的隐含关系及影响决策结果的多种因素，通过深刻的分析判断，充分运用少量的定量信息，将决策逻辑思考过程定量化，是一套简单高效的决策方法。

将层次分析法引入系统可靠性分析中，与故障树分析法相结合，建立定量化故障树分析模型，形成一种新的定量化的可靠性分析方法——定量化故障树分析法。本文将人的主观判断和相关经验与数学处理理论相结合，结合故障树分析和层次分析法建立定量化故障树分析模型，分析研究OCT系统长期稳定性，并用此数据模型对影响OCT长期稳定性的因素作定性定量分析，综合分析各层次影响因素对设备稳定性的影响权重，得出最重要因素，为进一步提高OCT设备性能稳定性提供理论依据[5-6]。

2 样本数据统计

40台Cirrus 5000分布在全国主流三级甲等医院及专业眼科医院，剔除使用频率及使用环境对样本数据的影响，设备除每年定期维护保养一次，两年内信号衰减故障情况统计如下。

表1数据统计显示，有多个因素可导致OCT设备稳定性下降，最终导致设备故障，需要维修后才能稳定运行。其中光路污染、SLD光源及驱动机构、光谱仪为OCT设备内部器件稳定性因素，一般是由于仪器本身设计在长期运行后可能出现故障；此外，操作不当等人为因素、软件错误也是导致OCT设备不能稳定运行的可能因素之一。从报修的次数来看，仪器内部本身器件问题导致OCT设备运行不稳定而需要报修的次数最多，操作不当和软件问题报修次数较少。因此可初步简单地认为OCT设备内部器件稳定与否是影响OCT设备是否能稳定运行的主要因素。但OCT设备内部器件众多，其影响程度的大小不同，因此，仍需进一步通过数据分析来评估OCT设备各因素对OCT设备长期稳定性的影响程度。

表1 设备故障统计分析表Tab. 1 Equipment failure statistical analysis

3 数据分析

3.1 主要影响因素分析

由OCT成像原理[7]及实际报修分类分析影响OCT最终成像效果的稳定性因素主要包括SLD光源部分、传输光路、相干及光谱仪接收处理信号部分和后期图像分析处理四部分。

3.1.1 光路能量传输稳定性因素

跟大部分精密光学设备一样，保持设备整个传输光路的清洁，是保证设备性能长期稳定的重要因素。OCT设备的弱相干性信号要求对光路能量传输效率提出了更高的要求，实际操作发现光路污染主要发生在物镜前段光路及光纤传输接口处。

统计发现：设备使用一年后光路污染造成的能量值衰减达到19%，线阵CCD光强值衰减24%，设备需要强制定期保养。造成光路污染的原因主要包括使用环境差；使用频率高，长期通电使用，造成内部静电尘埃较多，引起污染；进口设备设计初期未考虑国内环境及使用频率，光路密封设计未达到国内环境需求，造成密封性相对较差等。

通过故障统计发现，XY振镜位置偏移（因素1）、光束轮廓聚焦偏移（因素2）、光学透镜透过率降低（因素3）是使能量在光路传输中损失的最主要因素，通过相关模拟实验得出其对OCT信号降低的具体影响如表2所示。

表2 光路能量传输影响因素Tab. 2 Influencing factors of optical energy transmission

3.1.2 SLD能量输出稳定性因素

OCT设备光源波长为840 nm，带宽为50 nm，输出功率为11 mW，稳定模拟数字转换电路（DAC）驱动电流约为170 mA。据统计超级辐射发光二极管在光路经过清洁、污染因素不影响能量传输的情况下，SLD输出能量自身及驱动电路影响导致一年内引起能量衰减约15%，SLD原则上衰减30%～50%即为失效。

分析发现SLD都具有14引脚的蝶形封装，集成了热电冷却器（TEC）和热敏电阻，以保证输出稳定性。它们的输出耦合到一根呈8°角并作微球面研磨抛光的圆形带螺纹接头（FC/APC）的单模或保偏光纤中，而最易影响其稳定性的是耦合失效，失效部位通常包括管芯与尾纤的耦合处和热敏电阻。SLD模块中尾纤与管芯间的耦合为亚微米量级的对准，管芯与尾纤的耦合偏移将导致光源光功率逐渐减小直至失效。引起光纤与管芯耦合偏移的主要因素是外界应力。热敏电阻失效主要是由温循导致的阻值漂移、材料老化，电迁移导致的电极有效面积减小，热-机械应力导致的内部裂纹的蔓延与扩展等因素引起，具体原因还需后续研究证实[8]。

根据故障反馈，影响SLD能量稳定输出的主要因素包括SLD驱动电路输出电压值（因素4）、SLD温度（因素5）及温控电流（因素6），根据故障统计及模拟实验得到表3所示数据。

表3 SLD 能量稳定输出影响因素Tab. 3 Influencing factors of stable output SLD energy

目前解决SLD能量衰减的方法主要是软件校准补偿。在SLD驱动电路输出电压值正常且SLD输出能量未达到失效值的前提下，通过专业软件调整其输出能量值达到正常范围。软件校准对其使用寿命的影响在可控范围内，直接导致SLD发光源损坏的案例极少。

3.1.3 光谱仪稳定性因素

光谱仪是OCT设备的最关键组成部分，根据故障统计分析，影响光谱仪稳定性的因素主要包括探测器偏离光轴（因素7）、平面镜倾斜（因素8）和角锥反射镜顶点横向偏移（因素9），根据相关统计实验得出表4所示数据。

表4 光谱仪稳定影响因素Tab. 4 Spectrograph stability influencing factors

3.2 层次分析法数据分析

根据上述数据统计及故障反馈信息，建立以下故障树模型和层次结构模型。建立故障树就是将导致某一结果的各因素，按照从上到下的方式，通过演绎推理，将各因素复杂的关系通过简洁明了的形式罗列出来，方便后续层次分析法对因素权重的分析。如图2所示，针对OCT设备的稳定性建立故障原因树，因此根事件就是OCT故障，其往下拆分有光路不稳定、SLD故障、光谱仪故障、其他原因四个子事件，子事件又可以继续拆分。例如光路不稳定可能的子事件有光学透镜透过率降低、XY振镜位置偏移、光束轮廓聚焦偏移等。通过列出故障树，将OCT设备故障因素简要明了地罗列出来，并且利用故障树的关系建立层次分析法的分析模型，如图3所示。

图2 故障树Fig. 2 Fault tree

图3 层次结构模型Fig. 3 Hierarchical model

层次结构模型中符号表示：A OCT故障；B1光路不稳定；B2 SLD故障；B3光谱仪故障；B4其他原因；C1光学透镜透过率降低；C2XY振镜位置偏移；C3光束轮廓聚焦偏移；C4输出电压偏差；C5工作温度异常；C6温控电流异常；C7探测器中心偏离光轴；C8平面镜倾斜；C9角锥反射镜横向偏移；C10医生或病人检测操作不当；C11上位机系统软硬件故障。

3.2.1 构建判断矩阵和权重计算

使用上节所述层次分析法数据模型对影响OCT长期稳定性的因素作定性、定量分析，综合分析并计算各层次影响因素对设备稳定性的影响权重，对权重排序得出最重要因素，为进一步提高OCT设备稳定性提供理论依据。

递阶层次结构确定了系统上下层次之间元素的隶属关系。下一步采用两两比较的方法构造判断矩阵，确定在上一层各元素的约束下同层元素之间的相对重要性。

通过建立判断矩阵，求得判断矩阵的特征值和特征向量，取最大特征值和最大特征值对应的特征向量。用最大特征向量除以最大特征向量和计算权重向量，依据故障占比计算故障原因之间两两相对权重[9-10]。

根据3.1节所列OCT设备稳定性主要影响因素的数据，选择敏感度噪声值在各因素不同条件下的变化率作为两两比较的依据，建立下述5组判断矩阵。表5为层次B影响因素依据故障占比计算得到的故障原因之间两两相对权重，并使用MATLAB（矩阵实验室计算软件）计算得出各因素的权重向量；表6～8为层次C1至C9影响因素对敏感度噪声值的具体影响，首先将数据标准化，采用极差变换的方法，将数据统一到同一水平，通过线性拟合求变化斜率，再根据拟合斜率求出两两之比，最后使用软件计算各因素的权重向量；表9与表5计算方式相同，也通过故障占比得出各因素的权重向量。

表5 比较判断矩阵 1Tab. 5 Comparison judgment matrix 1

表6 比较判断矩阵 2Tab. 6 Comparison judgment matrix 2

表7 比较判断矩阵 3Tab. 7 Comparison judgment matrix 3

由于判断矩阵的元素是对因素关于某个评价目标的相对重要性程度的比的赋值，这些赋值受技术人员的知识水平、经验等主观因素影响较大；所以，必须对判断矩阵进行一致性检验，以保证判断在大体上保持一致。本文采用一致性比例CR进行一致性检验，当CR＜0.1时，认为判断矩阵的一致性是可以接受的，当CR＞0.1时，应该对判断矩阵作适当修正。

表8 比较判断矩阵 4Tab. 8 Comparison judgment matrix 4

表9 比较判断矩阵 5Tab. 9 Comparison judgment matrix 5

表10 平均随机一致性指标 RITab. 10 Average random consistency index RI

表11 最大特征根及一致性检验结果Tab. 11 Maximum eigenvalue and consistency test result

最后将各判断矩阵计算出的各因素权重进行合成并排序，得到总排序权值（表12），并依据此排序值进行OCT设备稳定性的分析。

3.2.2 最主要影响因素分析

从层次B来看，B3因素权重占比最大，即光谱仪的稳定性在OCT设备稳定性中具有最大占比，其次是光路的稳定性和其他因素，SLD稳定性在OCT设备稳定性中占比最小。结合此结论，与维修实际反馈统计作对比，发现在经过光路保养及SLD输出能量正常的条件下，由光谱仪故障引起信号衰减占比超过70%，线阵CCD获取能量值降低达到30%，进一步验证了探测器中心偏离光轴因素是影响OCT设备稳定性的最重要因素。

表12 系统因素层次分析结果Tab. 12 System factor AHP analysis result

从层次C来看，C7在总排序权值中最大，因此探测器中心偏离光轴因素是影响OCT设备稳定性的最重要因素。经研究发现光谱仪信号调制度降低主要是因光学元器件的位置由于物理变形导致偏离理论设计值造成的,即探测器中心纵向偏离光轴，如图4所示，CCD探测器宽度10 μm，进入光谱仪的光斑直径为16.5 μm，当探测器中心与光轴中心不一致时，信号的调制度将下降[11-12]。此外，根据权重分析可知，医生检测操作不当及病人配合不好也是造成OCT稳定性降低的重要因素，因此加强医生的操作培训和对病人的检测引导也很重要。

图4 探测器偏离Fig. 4 Detector deviation

4 结 论

综上分析，光谱仪局部受热引起机械变形，导致探测器中心与光轴中心不一致，以致线阵CCD接收光强度减弱，是造成OCT性能不稳定的最主要因素。

现阶段的解决方案是不断进行机械位置调整，获取最佳接收信号位置，或调整衰减器增大其能量输出以匹配光谱仪的要求。该方案需要定期进行调整，易反复，且调整后对光谱仪的寿命会有一定影响，目前国内外研究机构针对这种情况提出的方案主要有增加自动补偿模块，降低SLD功耗，以及使用一体化无需调整的光谱仪；还有使用更高端的扫频源OCT，取消光谱仪的设计，使用高性能探测器，彻底避免了线阵CCD接收弱相干信号不稳定的问题，但造价昂贵，目前只用于科研目的，还未大规模推广到临床使用。预计未来较长一段时间内，四代频域OCT仍然是市场主流设备。鉴于此，对光谱仪增加自动补偿模块并提高一体化设计光谱仪的性能仍然是提高OCT性能长期稳定性最主要的研究方向。