曾贵荣，杨 柳，罗桂芳，姜德建

(湖南省药物安全评价研究中心&新药药效与安全性评价湖南省重点实验室，长沙 410331)

近年来，随着老龄化社会的加快，骨质疏松症、神经退行性疾病、糖尿病等与年龄相关的疾病发病率逐年攀升，给医学和生命科学带来了巨大挑战，目前以化学药物和手术治疗为支柱的传统西医治疗逐渐遭遇瓶颈，而以干细胞技术为核心的再生医学快速发展并走上临床应用，为人类衰老性疾病治疗注入了新的希望和活力[1-7]。据ClinicalTrials.gov统计，全球210多项间充质干细胞处于临床研究[8]，主要集中于伤口愈合，骨骼肌、心血管、肝肾疾病、肿瘤、神经退行性疾病和自身免疫性疾病以及器官移植等。然而间充质干细胞的生物安全限制了其临床的应用，主要表现在人体内的间充质干细胞较少，无法分离后直接输入体内用于细胞治疗[9]，且临床治疗需要满足以下条件[10]：充足的细胞量，分化成特定的细胞，输注后受体中细胞存活且有效，移植后对受体安全。相应地，细胞治疗包括供体选择、间充质干细胞分离、培养扩增、临床前、临床疗效和安全性评价、移植等过程[11]，其中任何一个环节存在问题都将影响治疗的安全和疗效。作为一种新的治疗形式，间充质干细胞生物安全是细胞治疗能否进入临床应用，保障患者生活质量的关键问题。因此系统的综述目前间充质干细胞生物安全有助于促进间充质干细胞治疗的发展与应用。本综述从间充质干细胞遗传稳定性、致癌性、免疫原性等方面阐述间充质干细胞治疗的生物安全研究进展，为降低间充质干细胞治疗风险提供参考。……