龚前飞 张景辰 陈桂良

摘 要 随着全球制药行业的飞速发展，各种新技术、新方法的不断应用，我国药品科学监管正面临巨大挑战，药品监管科学应运而生。其不仅可满足药品监管的基本要求，同时还具有与新兴科学技术相适应的特点。本研究从国际化监管需求、应对新技术监管能力、复杂制剂日常监管要求、人员技能和学科建设提升以及技术服务平台建设等方面进行探讨，提出近期应予关注的研究方向和主题，供相关研究人员和机构在确立监管科学研究主题时作参考。

关键词 监管科学 药品监管 研究

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）23-0091-04

Discussion on the direction of drug regulatory science research in China

GONG Qianfei*， ZHANG Jingchen， CHEN Guiliang**

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT With the rapid development of the global pharmaceutical industry and the continuous application of various new technologies and methods， the scientific regulation of drug in China is facing enormous challenges，which generate the regulation science of drug. It not only meets the basic requirements of drug regulation， but also has the characteristics that are compatible with emerging science and technology. This study explores several aspects such as the requirements of international regulation， the ability to cope with new technologies， the daily regulatory requirements for complex preparations， the improvement of personnel skills and discipline construction and the construction of technical service platforms and proposes the research direction and theme to which attention should be paid in the near future so as to provide reference for relevant researchers and institutions in establishing the subject of regulatory science research.

KEy WORDS quality control； drug supervision and management； research

隨着全球制药行业的不断发展，越来越多的新兴技术在制药领域得以应用并实现产业化，给现有的监管模式带来压力。国内生物医药产业参与国际竞争，药品生产日益全球化，需要更有效的监管来监控药品质量，促进行业的良性发展。自从原国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式成为国际人用药品注册技术协调会（international council for harmonization， ICH）成员后[1]，我国也加快了实施ICH各级指导原则的步伐。为应对生物医药行业不断出现的新挑战，实施药品监管科学研究刻不容缓。早在20世纪70年代国际上已提出“监管科学”的概念并不断发展，近年来我国也积极关注该领域的研究进展并开展相应的研究[2]。虽然我国对于监管科学的研究起步较晚，发展相对滞后，但国家药品监督管理局已经于2019 年4 月30 日正式启动了中国药品监管科学行动计划，开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，细胞和基因治疗产品、药械组合产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研究等首批9个重点研究项目立项[3]。……