姚 屹 王付曼 杨 琦

医用设备是妇幼保健机构运营的重要资源和现代化程度的标志，是开展保健、医疗、教学、科研和教研工作的基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件[1-2]。为此，2016年原国家卫生计生委印发了《三级妇幼保健院评审标准(2016年版)》和《二级妇幼保健院评审标准(2016年版)》[3]。

医学装备管理是妇幼保健机构等级评审内容的一部分，管理部门和人员配备、医疗设备配套管理制度和流程的建立与完善、使用人员操作技能培训等是妇幼保健机构等级评审的基本条件。目前，有关我国妇幼保健机构医疗设备管理部门配置情况的文献报道较少，本研究拟分析我国部分省市县妇幼保健机构医疗设备配置及其管理部门设置现状，为进一步规范和加强妇幼保健机构医疗设备管理部门建设提供依据。

1 医疗设备管理研究资料与方法

1.1 研究对象与内容

采用自制问卷，面向全国各级妇幼保健机构开展问卷调查，了解2017年度全国妇幼保健机构医疗设备管理现状。问卷调查内容包括妇幼保健机构等级、服务情况、万元以上医疗设备、医疗设备管理科室、医疗设备管理委员会等；万元以上医用设备指购买时价格≥1万元的医用设备，不包括办公设备；医疗设备管理部门包括医疗设备管理科室和医疗设备管理委员会。选择填报覆盖率＞75%的河北、吉林、安徽、广西、海南、重庆、贵州和云南8个省区市的704所妇幼保健机构数据纳入分析。

1.2 研究方法

通过全国妇幼保健机构监测管理信息网络报告系统，以网络直报方式收集全国省、地市、县区三级妇幼保健机构2017年度医疗设备管理相关信息。网络直报系统设置逻辑查错功能，并通过系统的功能设置实现数据的逐级审核上报，有效控制错报和漏报；数据导出后，对异常值及逻辑错误等核对和调整，以保证数据质量。

1.3 统计学方法

采用SAS9.1软件对数据进行统计和计算。计数资料采用频数和构成比表示，对不平衡计数资料采用中位数表示。组间比较采用Wilcoxon秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 医疗设备管理研究结果

2.1 基本情况

本次调查通过网络报告系统面向全国各级妇幼保健机构发放问卷，共收回北京、河北、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西和甘肃21个省区市的766所妇幼保健机构有效填报数据，其中河北、吉林、安徽、广西、海南、重庆、贵州和云南8个省区市的填报覆盖率＞75%，选择此8省的704所妇幼保健机构数据纳入分析，其中省市级机构78所(省级7所、地市级71所)，占11.1%，县区级626所(占88.9%)；开展住院服务的妇幼保健机构481所(省市级62所、县区级419所)，占68.3%，仅开展门诊服务的223所(省市级16所、县区级207所)，占31.7%。省市级和区县级提供住院服务的妇幼保健机构医疗设备占其固定资产总值分别为59.6%和50%，仅开展门诊服务的占比分别为31.3%和33.7%。

2.2 万元以上医疗设备配置情况

704 所妇幼保健机构在用的万元以上医疗设备75 169台，其中开展有住院服务的67 429台(占89.7%)，无住院服务的7740台(占10.3%)。无论省市级还是县区级妇幼保健机构，有住院服务的医疗设备总数和平均设备配置数均高于无住院服务的妇幼保健机构。各级妇幼保健机构中，无论是否提供有住院服务，其医疗设备购置价格多集中在1万元(含)至10万元；省市级有住院服务的机构中，购置价格在100万元(含)至300万元的设备平均(中位数)有6台，300万元以上的设备平均(中位数)有1台，见表1。

2.3 管理部门设置情况

2.3.1 管理科室设置情况

妇幼保健机构填报设置医疗设备管理科室(包括设备科、设备管理科、器械科、医学装备科、药械科、医疗设备采购办、医疗设备管理部、资产管理科、设备后勤科、信息设备科和物资设备科等)的239所，占38.5%；填报设置医疗设备兼管部门(包括办公室、财务科、总务后勤、药剂科、医务科及项目办等)的315所，占50.7%；10.8%的妇幼保健机构由使用科室自行管理。无论省市级或是县区级妇幼保健机构，开展有住院服务的设置医疗设备管理科室比例高于无住院服务的。有住院服务的妇幼保健机构中，省市级妇幼保健机构医疗设备管理科室的设置比例为73.3%，高于县区级(45.1%)。见表2。

表1 万元以上医疗设备配置情况(台)

表2 医疗设备管理科室设置情况 [所，(%)]

在239所妇幼保健机构中设置了医疗设备管理科室。根据职能不同，科室名称命名不同，占比依次为设备科或设备管理科142所(占59.41%)、器械科(站)或器械维修科36所(占15.06%)、药械科31所(占12.97%)、医学装备科11所(占4.60%)、后勤设备科(信息设备科、水电设备科或物资设备科等)10所(占4.18%)、其他(包括设备采购科、设备供应科、资产管理科、规划科和功能保障科等)9所(占3.77%)。

2.3.2 管理委员会设置情况

在704所妇幼保健机构中，252所(占37.9%)建立了医疗设备管理委员会，其中省市级机构52所(占20.6%)，县区级机构200所(占79.4%)。开展有住院服务的妇幼保健机构建立医疗设备管理委员会比例为48.3%，高于无住院服务的机构(14.6%)。有住院服务的机构中，省市级机构建立医疗设备管理委员会比例为80.3%，高于县区级(43.3%)。见表3。

在252所建立医疗设备管理委员会的妇幼保健机构中，根据委员会职能不同，命名有所差别，占比依次为医疗设备管理委员会193所(占78.5%)、院委会、院总支会、医学委员会和管理委员会等公共管理类委员会20所(占8.1%)、采购管理委员会17所(占6.9%)、药械管理委员会12所(占4.9%)和资产管理委员会4所(占1.6%)。管理委员会负责人为院级领导(中心领导)占92.7%，中层干部占7.3%。

表3 医疗设备管理委员会设置情况[所，(%)]

表4 住院人次、医疗设备资产和数量分布情况

2.4 管理部门设置与医疗设备配备

设置医疗设备管理科室的妇幼保健机构，其医疗设备资产数和住院人次均高于未设置的机构，其差异有统计学意义(Z=10.40，Z=12.72；P＜0.05)；设置医疗设备管理委员会的妇幼保健机构，医疗设备资产数和住院人次均高于未设置的机构，其差异有统计学意义(Z=12.15，Z=12.58；P＜0.05)；设置医疗设备管理科室和医疗设备管理委员会的妇幼保健机构万元以上设备数高于未设置的机构，其差异有统计学意义(Z=10.45；Z=12.89；P＜0.05)，见表4。

3 讨论

3.1 医疗设备配置现状

各级妇幼保健机构是由政府举办，不以营利为目的，是具有公共卫生性质的公益性事业单位，为妇女儿童提供公共卫生和基本医疗服务的专业机构[4]。妇幼保健机构的性质及功能定位决定了妇幼保健机构的医疗设备是为满足为妇女儿童提供基本医疗保健服务需求而配置。本研究结果显示，妇幼保健机构的医疗设备配置以＜10万元为主，高价值医疗设备较少，与王付曼等[5]分析2011-2015年我国妇幼保健机构价值1万元至10万元医疗设备构成占比接近80%的结果基本一致。此外，提供住院服务的妇幼保健机构配置≥1万元的医疗设备占调查医疗设备总数的89.7%，明显高于仅提供门诊保健服务妇幼保健机构的设备配置。本研究研究结果显示，妇幼保健机构医疗设备配置呈现两个特点，一是设备配置以价值＜10万元的医疗设备为主；二是提供住院服务的妇幼保健机构医疗设备配置明显增加，其资产约占固定资产的50%。

3.2 管理部门设置状况

3.2.1 设置率不高。

我国有一定比例的妇幼保健院根据自身建设和发展规模建立有医疗设备管理部门，包括独立的管理委员会和管理科室，但整体设置比例不高。本次调查显示，妇幼保健机构中医疗设备管理科室的设置率为38.2%，医疗设备管理委员会的设置率为37.9%，有住院服务的管理机构设置情况明显高于仅开展门诊服务的机构；设置管理部门的妇幼保健机构所拥有的医疗设备数量高于未设置的机构，其差异有统计学意义。

2017年全国妇幼保健机构监测分析报告[6]显示，全国妇幼保健机构已完成二级和三级等级评审的妇幼保健院占45.86%，开展住院服务的妇幼保健机构占66%，本次调查结果低于全国监测水平。杨绍洲等[7]调查广东省医疗机构临床工程部门现状显示，独立运行的临床工程部门仅占53.19%。王锐等[8]研究显示，我国医疗机构管理中存在医疗设备购置缺乏合理性、管理人员配置不合理、管理制度不完善、医疗设备财务管理不合理等问题。故对于业务开展到一定规模的妇幼保健机构仅配备医疗设备管理人员是不够的，需建立设备管理科室并加强和完善相关管理工作。

3.2.2 职能定位和命名缺乏统一标准。

本研究调查显示，无论是医疗设备管理委员会或是医疗设备管理科室，由于妇幼保健机构内设的职能不同而在命名上存在一定差异。医疗设备管理委员会有的独立运行，有的纳入质量管理委员会，也有的纳入院委会等范畴。医疗设备管理科室有的负责采购论证、应用管理、维修、培训教学和档案管理等全生命周期的管理，有的仅负责如采购论证、维修或资产管理等部分环节的管理；有的独立运行，有的归属后勤、药剂及财务管理，也有的归属医务和项目办等科室管理。目前，对于多大规模的妇幼保健机构应建立独立的管理科室、建立多少人组成的管理科室缺乏参考标准，更多地是根据机构自身的实际情况考量设置的可行性。因此应做到:①提供住院服务且配置较多医疗设备的妇幼保健机构，尤其要重视和加强医疗设备管理部门的建设和管理；②相关组织和协会应结合医疗设备管理科室的独立建制和管理人员配置做细化研究，获取管理部门人员编制标准，指导基层妇幼保健机构工作开展。

3.3 加强医疗设备管理的必要性

妇女保健、孕产期保健和儿童保健是妇幼保健机构的核心业务，妇女和儿童是妇幼保健机构的主要服务对象，妇幼保健服务特点决定了妇幼保健机构要提供高质量的医疗保健服务。医疗设备质量直接影响医疗保健服务质量，对医疗设备进行规范化管理是保证医疗设备高效运转、降低医疗风险发生的必要保障[9]。2017年全国妇幼保健机构监测分析报告[6]显示:2008-2017年我国各级妇幼保健机构万元以上医疗设备平均数(中位数)呈逐年增长趋势，省、市、县区级机构10年间年平均增长率分别是8.5%、17.9%和15.3%。本研究显示，在开展住院服务的妇幼保健机构中，医疗设备约占固定资产的50%，成为反映医疗机构生产效能的重要部分。故加强妇幼保健机构医疗设备管理十分必要。

2014年，国务院出台《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，对医疗器械使用单位的采购、贮存、使用、维护、转让、报废和安全隐患等内容提出明确要求[10]。2015年，原国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)，对医疗器械使用单位提出了要求，包括配备质量管理机构或质量管理人员以及建立和完善采购、验收、贮存、使用、维护和转让等方面内容[11]。2016年，原国家卫生计生委印发了《三级妇幼保健院评审标准(2016年版)》和《二级妇幼保健院评审标准(2016年版)》，其中医疗装备管理部分的评审要点指出“建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。根据机构规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和专(兼)职医学装备管理队伍，人员配置合理，人员岗位职责明确”[3]。实施以评促建，以评促改，不断加强妇幼保健机构质量管理并持续性改进，以达到促进我国妇幼保健机构标准化建设和规范化管理的目的[12]。

4 结语

随着我国妇幼保健机构和医疗装备相关管理日趋细化，妇幼保健机构的标准化建设和规范化管理将日趋完善，机构的管理者应更加重视医疗设备管理，结合本机构规模建立适宜的医疗设备管理模式，加强医学工程人员队伍建设和培养，为妇女和儿童提供高质量的妇幼保健服务。