段广涛

河北爱能生物科技股份有限公司 河北石家庄 050000

医疗器械产业是一个具有较高战略性、成长性和带动性的企业，在社会发展的今天，不论是技术含量、产品附加值，还是市场需求量都实现了稳定增长，已经成为世界各国普遍重视的产业。但我国的医疗器械产业与西方发达国家相比还存在一定的差距，即便在研发水平、科技含量、创新能力和市场监管方面已经取得了极大的进步，但依旧存在很多不足之处，还应提高对行业发展的重视。

1 医疗器械产业概述

1.1 医疗器械定义

医疗器械，指的是直接或者是间接作用于人体的设备、仪器、材料、体外诊断试剂和校准物等相关物品，同时也包括现代化技术条件下，产生的用于医疗诊断、监护以及治疗的软件。

1.2 我国医疗器械产业特征

（1）审批严格。我国在对医疗器械的审批方面有着极为严格的要求，这主要是由于医疗器械直接作用于人体，关系着人的生命安全和健康，因此，在涉及到医疗器械材料的安全性能和稳定性方面的检查时，相关部门有着严格的规定。同时针对这种器械的生产和经营，国家制定了极为规范的标准和要求，重视对产业准入资格与许可资质等证明的控制，并加强了对相关产业的管制，管制的力度也远高于普通类型的产业。

（2）产品类型多。医疗器械产业不同于其他类型的普通产业，在产品种类方面极多，以河北爱能生物科技股份有限公司为例，与医疗器械有关的产品包括：生物制品、医疗器械和生物医用材料等，同时近些年来还介入了生物组织再生工程材料以及微创介入医疗器械的研发中。……