文/彭建得 高龙图

2017年5月，A县市场监督管理局（以下简称A局）对某公立医院进行监督检查时，发现过期注射药品和吸氧面罩，A局依法对该院经营、使用过期药品及医疗器械的违法违规行为进行了行政处罚。

一、案情介绍

2017年5月15日，A局执法人员依法对该县一家医院（公立）进行监督检查时，在该院西药房针剂类区药架上查见标示为“注射用苯唑西林钠”（产品批号023150525，有效期至2017.04）的产品共计4瓶；在该院护士站配液间的诊疗柜里查见标识名为“德尔DRD型吸氧面罩”（生产日期20140306，有效期至20170305）的产品共计2套，已呈拆封状态。该院将已经超过有效期的药品陈列展示在正在销售使用的西药房针剂类区药架上，将超过有效期的医疗器械放置在正在使用的医疗器械中，未与尚在有效期内的药械区分放置，亦无过期产品警示标识。此行为涉嫌经营、使用过期药品及医疗器械，执法人员当场对该情况进行了拍照、制作了现场笔录，并依法对过期的药品及医疗器械进行扣押。

经查，该院使用的药品及医疗器械均由相应的中标药企统一配送，经查验并登记后进入药房统一管理，药房对照医生开具的处方单领取药品及医疗器械分配至各科室使用。该院向A局提供了“注射用苯唑西林钠”、“德尔DRD型吸氧面罩”上述2个批次药械出入库清单明细记录，各清单均能显示开具的相应处方单号、批次、规格型号、单位、数量、单价、金额等内容，经执法人员核对，上述批次的药品及医疗器械与清单显示的批次相符。经核实，“注射用苯唑西林钠”单价为0.55元/瓶，查获4瓶，共计2.2元；“德尔DRD型吸氧面罩”单价为6.5元/套，查获2套，共计13.0元。上述过期药品货值金额2.2元，过期医疗器械货值金额13.0元，共计15.2元。

相关证据如下：

1.由当事人签字确认的《医疗机构执业许可证》复印件1份共1页，《事业单位法人证书》复印件1份共1页，证明该医院主体经营资质；

2.由该院法定代表人签字确认的身份证复印件1份共1页，证明其负责人身份；

3.2017年5月15日，由该院法定代表人签字确认的现场检查笔录1份共2页，证明在该院现场检查的具体过程及现场客观事实；

4.2017年5月15日，由当事人签字确认的现场查获的过期药品及医疗器械照片3张共2页，证明在该院查获过期的药品和医疗器械的客观事实；

5.2017年5月15日，由当事人提供并签字确认的“注射用苯唑西林钠”医院药品明细账（出入库清单）1份共4页，证明该药品的出入库时间、数量、单价等情况；

6.2017年5月15日，由当事人提供并签字确认的“德尔DRD型吸氧面罩”医院药品明细账（出入库清单）1份共1页，证明该药品的出入库时间、数量、单价等情况；

7.2017年5月18日，由当事人签字确认的询问调查笔录1份共4页，证明当事人涉嫌经营、使用过期药品及过期医疗器械的详细情况。

二、处理结果

2017年6月1日，A局向当事人下达《行政处罚事先告知书》《行政处罚听证告知书》，并于2017年6月27日组织进行了听证。

当事人在提交的申辩材料和听证会上提出两点申辩意见。一是处罚告知适用法律法规错误，当事人认为，按照特别法优于普通法的适用原则，以上违法事实应当按照《医疗机构药品监督管理办法》等部门规章进行处罚，不应按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定进行处罚。二是处罚告知认定的事实不清，被查获的过期药品和医疗器械没有销售和使用的事实，过期药品系该院医护人员疏忽大意，没有严格落实近效期药品管理制度，未将已过期的“注射用苯唑西林钠”放置在指定区域内待处理；过期医疗器械是该院需要定期对新进医护人员进行相关的专业实际操作培训，为避免资源浪费，诸如此类被排查出的已过期的医疗器械，院方一般用于培训课程。

A局认为：一、当事人提出本案适用法律的问题，本案适用的《中华人民共和国药品管理法》是国家立法机关通过的法律，《医疗器械监督管理条例》是国务院颁布的行政法规，而当事人提出《医疗机构药品监督管理办法》则是国家食品药品监督管理总局的部门规章，三种法律不处于同一位阶，在本案中并不存在需适用特别法优于普通法的规定的情形，故本案适用《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》是正确的；其次根据本案事实，本案不属于未按照相关规定存储药品的情形，本案中当事人是将过期药品放置在正在销售使用的西药房针剂类药架上待销售，《医疗机构药品监督管理办法》并未对陈列销售过期药品的处罚作出明确规定，故不能适用《医疗机构药品监督管理办法》的相关规定；当事人将过期医疗器械放置在正在使用的合格医疗器械中待使用，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》中第二十七条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）……（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”故本案适用《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》完全正确。二是当事人对查获的药品和医疗器械已经过期无异议，但否认存在销售、使用的事实。根据相关规定，医疗机构药品、医疗器械过期后应及时区分放置或销毁处理，而本案中当事人，将过期药品与同类合格药品同时陈列在正在销售使用的药房药架上，将过期医疗器械放置在正在使用的合格医疗器械中，均未明确标注警示，就是将过期药品及医疗器械置于待销售使用状态，已经具备了销售使用过期药品、医疗器械的社会危害性，已存在危害公众生命健康隐患，足以认定为销售和使用行为。当事人狭义地理解了“销售、使用”即必须将过期药品及医疗器械使用在患者身上才能认定为销售和使用，明显强词夺理，置患者人身安全于不顾。当事人强调是将过期医疗器械用于培训过程，但从当事人的举证可以看出，在医疗器械被领用期间院方并未组织过相关培训课程。

综上所述，A局认定：当事人的上述行为属销售过期药品和使用过期医疗器械行为。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条“禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：……（三）超过有效期的”之规定及《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条之规定“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”和《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”，A局对当事人处罚如下：

1.没收已经超过有效期的“注射用苯唑西林钠”（产品批号023150525，有效期至2017.04）共计4瓶，“德尔DRD型吸氧面罩”（生产日期20140306，有效期至20170305）共计2套；

2.处违法销售过期药品行为货值金额3倍的罚款6.6元；

3.处违法使用过期医疗器械行为罚款45 000.00元。

上述两项罚款合计45 006.60元（大写：肆万伍仟零陆元陆角）。

三、从起诉到撤诉

2018年1月4日，该医院不服处罚决定，依法向有管辖权的B区人民法院提起行政诉讼，法院受理了该行政诉讼。

鉴于该案的特殊性质，2018年4月24日，为了避免给该县造成影响、特别是给该医院造成负面影响，在B区人民法院的建议下，该县组织县市场监督管理局、卫生和计划生育局、该医院负责人进行了协调，经协调后该医院认识到必败诉，遂主动撤销了行政诉讼。

2018年5月15日，B区人民法院下达了《司法建议书》，建议该县卫计部门和市场监管部门要加强监管，同时建议该医院加强对医疗器械的管理。

四、争议焦点

1.当事人是否存在使用过期医疗器械的主观故意。

上述案例中，当事人否认销售、使用过期药品和医疗器械，现场检查也未发现将过期医疗器械用于临床患者，是否不应该认定为存在使用过期医疗器械的行为；还是说医疗器械的“使用”不应局限于实际已经使用，而是只要进入操作环节的待使用，不论是否存在主观故意，就应定性为使用过期医疗器械。

2.处罚是否过重。

上述案例中，A局依据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，处当事人45000余元的罚款，当事人认为处罚过重，因为过期医疗器械实际并未使用。针对处罚金额问题，是否可按照待使用、正在使用和已经实际使用三种状态进行裁量。

五、启示与思考

1.应像明确医疗器械“经营”的概念一样来明确医疗器械“使用”的概念。

可定义为：医疗器械的使用是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的行为，包括将要进入操作环节的待使用和正在使用或已经实际使用三种状态。

2.公立医院更应该加强监管，克服监管盲区。

上述案例给我们敲响了警钟，也给了我们警示：对涉及人民群众生命、健康安全的药品及医疗器械必须规范管理，坚决杜绝使用过期药品及医疗器械的情况发生。同时应当明确，医疗机构只能使用医疗器械，不能经营医疗器械。在发现医疗器械不合格的情况下，应该立即报当地药品监管部门进行处理，如果不向当地监管部门报告的，均视为“使用”医疗器械，实行最严厉的处罚。