李 杨

（050011 河北省科技档案馆 河北 石家庄）

随着我国医疗制度的改革和公民权利意识的不断高涨，医患纠纷已成为社会焦点和热点问题。与此相适应，诉至法院的医疗损害赔偿纠纷案件呈现出数量急增，类型多样化的变化特点。其中以医生侵犯患者知情同意权而实施诊疗行为为诉由，以及包含此类诉由的医疗纠纷案件的出现并呈增加趋势是一个显著的特点。

一、我国法律关于知情同意权的规定

中国的法律没有“知情同意”的概念，但中国的“民法通则”和“合同法”中的诚实信用原则肯定了知情同意的法律精神。“中国执业医师法”第26条规定，医生应如实向患者及其家属介绍病情，但应注意避免不良后果。“医疗事故处理条例”第十一条规定，医疗机构及其医务人员在医疗活动中应当如实告知患者病情，医疗措施和医疗风险。“医疗机构管理条例”第三十三条规定，医疗机构进行手术，特殊检查或者特殊治疗时，必须征得病人同意，并征得家属或者有关人员的同意和签字，无法获得患者的意见，也没有家属。当有关人员在场或遇到其他特殊情况时，主治医生应提出处置计划。在获得医疗机构负责人或授权负责人的批准后实施。从上述法律规定可以得出结论，中国的“知情同意”原则是医生解释和获得患者同意的法律义务，是患者的法定权利，即知情权。并决定。

二、司法实践中对违反知情同意的认定

（一）医院违反充分告知义务的认定

医院违反了完整的通知义务，即违反了患者的知情同意权。其实质是侵犯患者自我选择或决定与生命和健康有关的事项的权利，从而直接或间接地侵犯患者的生命和健康权利。法院认定，医院侵犯知情同意权的行为有两点：一个人应该解释原因并且不向患者解释；第二个是向患者解释，但解释的内容和程度没有达到对患者的理解水平，患者不能依靠医生的说明做出真正的决定。因此，应以患者理解的语言和方式告知和解释可能影响理性患者决策的所有信息。否则，信息披露不充分，表明存在医疗疏忽。

（二）损害后果

未能履行适当通知的义务已导致对患者受损的后果的一般理解。有时医生会在未经患者知情同意的情况下移除患者，并且不会对身体造成实质性损害，但也会导致患者受到伤害。受知情同意权保护的对象是患者的决策权，而不是健康利益。法律依据是尊重患者的自主权和自决权，而不是健康利益。因此，侵犯这些权利并不直接导致人身伤害的后果，但这种后果可能间接导致人身伤害的后果。因此，在处理违反医疗披露义务的案件时，有必要将具体的医疗行为与疏忽相结合，全面听取此类案件。

（三）违反知情同意权与损害后果之间因果关系的判断

“在审查是否存在法律因果关系时，法官关注的不是事实本身，而是法律法规，民事立法和司法政策的规定，以及社会福利和公平正义等价值因素。”一般情况医疗疏忽只需要直接判断。可以确定疏忽和损害之间的事实因果关系，但是在违反知情同意的知情同意的情况下，医疗过失与患者感知损害之间的事实因果关系不是直接的，而是影响损害的后果由其决策权引起的。在特定情况下，法官只能依靠中间环节进行全面的因果关系判断。由于侵犯知情同意权是疏忽不作为的，因此在判断事实因果关系时应采用反证据方法。假设如果医生充分解释，很可能确定患者是否会做出不同的决定。如果法官确信患者有超过70%的机会做出与医生不同的决定，则确定所确定的决定的因果关系。如果将假设的后果与医院医疗行为的实际后果进行比较，那么两者之间存在差异，那么这种因果关系就可以被认为存在。

三、对知情同意权的法律思考

《医疗事故处理条例》第十一条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。因此，负担于医方的告知义务，赋予患者必要的知情权与同意权，并给予损害的救济，是医疗活动中保护患者权益的必要条件。但由于患者知情同意权的特殊性及目前我国医务人员的知情同意权意识还很模糊和淡薄，所以知情同意权的实现存在着很多误区和问题，主要表现以下几个方面：

（一）对知情同意主题的理解存在偏见

知情同意的主体应该是患者本人，但在我国的传统思想中，患者处于被动和从属地位，并且强调患者家属或单位的知情同意权，并且法律确实不统一和否定家庭的秩序。凝聚力导致应用混乱。如果行使了患者的知情同意权，是否可以根据亲属的距离确定该命令，特别是如果配偶的知情同意可以排除其他亲属（如患者的父母，子女或相关人员）的知情同意？如果通知亲属或相关人员，则没有明确的协议如何遵守医院。

（二）落实知情同意权的法律程序存在某些问题

从实施知情同意的程序来看，中国缺乏符合国际化和合法化要求的体检，诊断和手术治疗通知文件样本。知情同意通常是口头上的。在进行诊断活动，发放特殊药物，开展实验科学和教学活动时，通常缺乏具有法律意义的通知手段。例如，当女性患者接受妇科检查时，未经患者事先同意，十几名男女学生观看了该病。这对医患纠纷构成了隐患。

（三）医疗机构提供的知情同意内容存在许多问题

如果医疗机构提供的内容不全面且不准确，医务人员的表现很简单，说出话语，或者保护自己是告知患者或家属最危险的结果，患者遭受了不应有的经济损失。在医疗过程中，如果您遇到事先没有预料到的事情，很容易忽视患者的知情同意权并自行做出医疗决定。在治疗过程中也隐藏了错误，因此患者在治疗后长时间不知道疼痛的原因。

针对以上不足和问题，笔者建议：

第一，明确界定患者知情同意的优先权，反过来应该是患者的配偶，亲属，患者关系和医疗机构。患者的知情同意可以排除配偶，亲属，相关人员和医疗机构的知情同意权。在行使权利时，可以根据亲属的距离确定其知情同意的顺序。当然，如果缺乏患者自己的知情同意或者患者的知情同意会产生不良后果，患者的配偶，亲属，相关人员和医疗机构可以依法行使其同意，后者可能不会。代替前一个，行使同意权。

第二，促进医疗机构通知和解释义务的标准化。随着医患之间的法律关系越来越清晰，各自的权利和义务在法律上越来越明显。作为医疗机构，有必要加强责任感，规范履行告知义务的法律程序，注意保护受影响方的知情同意。特别是在涉及患者生命健康的外科，特殊检查和特殊治疗方面，要从医疗职业的特殊性和法律责任的重要性充分认识通知和解释程序标准化的紧迫性。

第三，逐步加强和完善医疗纠纷处理立法。从目前中国的法律制度来看，在处理医疗纠纷方面既没有明确的法律规定，也没有特殊的法律制度。这不利于依法保护患者的生命权和健康权，也不利于规范医疗行为。这也不利于维护医疗机构及其医务人员的合法权益，更不利于司法机关依法处理各类医疗纠纷。要从根本上规范医患双方的民事行为，处理各种医疗纠纷。要制定一系列特殊的医疗事故法律法规。该法律构成了处理医疗纠纷案件的相对完整的法律制度。