赵婷 侯玉亭

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

1 校核规范化的范围

1.1 检品运转程序的规范化

从检验药品、检验记录、检验卡验证、验证报告经验证、打印、发送，直至检验过程标准化。

1.2 检验操作方法的规范化

从检查产品的验收、检查前的准备到检查工作的标准化，即药品检查和验证SOP的检查。

1.3 检验记录的规范化

从测试标准、实验方法、现象观察，数据计算和修订，到测试结论，创建和标准化原始记录。

1.4 检验报告书的规范化

从测试卡书写、测试报告核实签字，到打印检验报告、发送规范化的过程校核。

2 校核的内容

检验产品的检验目的和检验项目是否清晰、包装是否齐全、标签和批号是否清晰、来源是否准确、常规检验产品的数量是否为全检验的3倍确保。检查符合检验条件的检验产品是否系列化、注册、填写在检验卡上，与检验产品及相关材料一起送交有关部门，并由部门主管签字。如果检验项目包含多个部门，主检部门将相关的材料和检验项目发送给联合检验部门[1]。

检验部门收到检验产品后，确认并登记检验标签的内容是否与检验卡上的项目相符，部门主任将检验产品分发给相应的检验专家进行检验。你。检查药物测试和验证的质量标准是否符合要求。检验员接受检验产品后，检查检验卡和样品名称、批号、规格、生产单位、批准文号、检验标准、检验项目、包装、数量、编号等是否匹配。

验证实验中使用的实验条件如设备、试剂溶液、滴定溶液、标准物质、介质、菌株、温度、湿度等是否符合标准要求。……