吴宁　李俊采　顾文涛　伍福华

[摘要] 目的 为了解国产中药批准情况及发展趋势提供参考。方法 对2009—2014年间国家食品药品监督管理局批准注册的12 297条中药数据记录进行统计分析。结果 2010年国产中药批准数量激增，2011年中药批准数量出现回落，2012年后，中药批准数量稳步上升，逐渐趋于平稳。不同地区间中药获批数量存在明显差异。批准的国产中药仍以传统剂型为主。结论 药品年批准数量逐渐趋于稳定，地区间药品获批数量不均衡，中药新兴剂型注册有待增加。

[关键词] 国产中药;批准情况;国家食品药品监督管理局

[中图分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）09（c）-0186-06

[Abstract] Objective To provide reference for understanding the approval status and development trend of domestic Chinese medicine. Methods A statistical analysis was carried out on 12 297 Chinese medicine data records approved by the State Food and Drug Administration during 2009-2014. Results In 2010， the number of approved Chinese medicines surged. In 2011， the number of Chinese medicines approved declined. After 2012， the number of Chinese medicines approved increased steadily and gradually stabilized. There are significant differences in the number of approved Chinese medicines in different regions. The approved domestic Chinese medicines are still based on traditional dosage forms. Conclusion The number of drug approvals has gradually stabilized， the number of approved drugs in different regions has been uneven， and the registration of new drug formulations has yet to be increased.

[Key words] Domestic Chinese medicine; Approval situation; State Food and Drug Administration

中药是中华传统文化的重要组成部分，是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源，具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥了重要作用[1]。药品注册，是国家食品药品监督管理局（CFDA）依照《药品管理法》规定，根据药品注册申请人申请，对已上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程[2]。自2007年实施修订《药品注册管理办法》起，CFDA在数年内连续颁布了《中药注册管理补充规定》《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知 （2014-07-29）》《关于进一步加强中药材管理的通知 （2013-10-09）》《关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知（2011-11-16）》《关于做好药品再注册审查审批工作的通知（2009-07-31）》《关于印发中药品件保护指导原则的通知（2009-02-03）》等一系列文件。……