刘霞 孟乐

青岛双鲸药业股份有限公司 山东青岛 266108

对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。

1 药品生产质量管理中存在的问题

1.1 药品生产质量管理体系不健全

有一部分药品生产企业缺少完善的生产质量管理体系，企业领导和生产人员对药品生产质量的重视程度有待加强，监管人员也没有对药品生产做到有效的监管，在这种情况下，就容易产生药品质量不达标的问题。质量管理体系的不健全，监管人员没有做到实时监督，使工作人员容易钻漏洞，造成药品安全质量问题[1]。

1.2 药品质量管理法规不适应现状

药品质量管理方面相应的法律法规，与当前的药品质量管理存在部分不适应的情况。药品质量管理法规的不完善，使得药品生产质量下滑。因此，需要建立完善的药品质量管理法规，只有不断完善相应的制度，规范药品生产行为，才能在一定程度上改善药品生产的质量。

1.3 药品的生产环境不达标

药品制作是保证药品质量的最关键环节，药品的制作必须是在良好的外部环境下进行，但是，部分药品生产企业的生产环境还存在一定的问题。例如，无法始终保持生产环境的干净整洁；对于药品生产中使用的设备缺乏基本的保养和维护；药品生产所使用的材料用量并不准确。由于药品生产环境不达标，导致药品在生产中还存在问题[2]。

1.4 工作人员专业知识淡薄

药品的生产必须要有一批高素质、专业性强的人员队伍。但是从药品生产企业的实际情况来看，从事药品生产的工作人员中有一部分缺少专业素养，责任心不到位，对于药品生产的专业知识掌握不够充分，对药品质量管理也缺乏足够的认识。这就容易导致药品生产出现质量问题。

2 药品生产质量管理对策

2.1 建立健全完整的药品生产质量管理体系

健全完整的药品生产质量管理体系的建立可以有效的提高药品的生产质量管理。强化企业自身内部管理的相关规定：对职员的职责进行明确的分工，严格落实管理措施，成立药品监督机构，对药品生产的过程进行全程监测监督，一旦发现问题及时采取挽救措施。药品质量管理体系的完善和健全不仅需要加强对药品生产企业对自身不足的整改的监督监管，同时还需要药品生产管理质量人员与企业的配合及生产质量管理人员之间相互的配合。不论是企业还是生产质量管理人员，均应严格按照药品生产管理制度执行，提高对药品生产的质量管理。

2.2 完善药品生产过程质量风险管理体系

制药企业可以利用质量受权人制度，质量受权人对药品质量管理活动进行监督和管理，保证上市的产品符合相关法规，投放市场的药品能够满足防病治病的需求。在药品生产质量管理当中，需要突出专业技术人员的主导地位，避免制药企业高层过分干预产品质量的决策。由受权人担任药品质量的责任，明确药品企业的职责，保证质量管理的层次性，强化受权人的责任人意识。

要想做好有效的质量风险控制措施，制药企业就要利用好生产过程质量风险控制体系，要求员工执行好药品生产过程质量风险控制体系的相关文件。制药企业需要完善企业内控质量标准，制定法定依据，保证药品质量。此外，企业需要完善物料管理制度，加强质量检验，在源头控制药品质量，保障产品合格率。完善药品生产过程的标准文件，发挥药品质量风险管理的实质性作用，严格评估每个生产单元的风险。如果某个操作单元属于高风险，需要利用质量风险控制措施文件，确定控制点，制定有效的控制措施降低质量风险。完善管理制度文件，严格审核生产过程，检验产品的质量，保证合格之后才可以落实生产。

制药企业需要提高员工的质量风险意识，操作人员和管理人员作为药品生产过程的直接参与者，其质量风险意识直接关系到产品质量。制药企业需要培养员工的质量风险意识，提高员工的工作责任心，使药品生产控制能力提高。此外强化员工的执行能力，在药品生产过程质量风险控制当中，需要突出生产操作员的作用，根据相关流程落实生产工艺标准操作规程，这样有利于保证保障药品生产过程的质量。

2.3 利用新的生产技术

首先提高药品的生产技术水平，利用各种先进的生产单技术，加强利用分析技术，使药品质量不断提升。利用过程分析技术，通过测量有关药品的生产参数，及时检查整改存在的问题。利用先进过程分析仪器和工具，严格分析生产过程，提升质量控制措施，尽量降低药品生产过程质量风险。在制药领域需要利用过程分析技术，在过程上保证药品的质量。利用过程分析技术可以测量关键质量和性能参数，可以利用过程分析仪器和多变量分析工艺等，综合质量分析管理，针对不同品种，分析生产工艺和质量，确定具体的药品生产过程质量风险控制措施，在生产当中消除质量风险。例如使用红外光谱分析技术，有利于控制药品生产过程。利用NIRS有效检测制药单元，保障单元设备的数字化[3]。

2.4 发挥管理部门的监管作用

要想控制药品生产过程质量风险，需要充分发挥出管理部门的作用，其中药品监督管理局的作用是非常重要的，指导企业完善药品生产的风险管理细则，根据我国国情完善制药企业的质量管理体系。落实监管部门的监督工作，增加检查频率，加强药品抽样检查，不断提高药品监管力度，控制药品生产过程质量风险。

3 结语

药品质量问题与人们的生活息息相关，药品质量管理行业通常有三位重要的角色：制药企业、监管人员和政府政策。面对出现的药品质量问题，首先企业自身需建立健全自身的质量保证体系，监管人员加强自身责任感培训，加强制药相关知识培训，政府需根据国际的制药质量相关标准根据自己的实际现状实时更新我国的药品质量相关法律法规。合理有效的质量监管对药品生产质量的提升具有良好的效果。