浅谈中药饮片质量规范化管理的探索与对策

2019-11-29谢芳芳徐晓昳

商品与质量 2019年22期

谢芳芳徐晓昳

浙江九旭药业有限公司浙江金华 321016

中药饮片指中药材按照中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的可直接用于中医临床或制剂生产的药品。中药饮片来源复杂，种类繁多，分布广泛，由于其炮制加工方法各有差异，在生产、购销、储存等管理方面受诸多因素的影响，因此，饮片质量具有较大的差异性和明显的优劣性。如果中成药生产企业不重视对中药饮片的选用和验收，那么，生产出来的中成药有效性及安全性就得不到有效的保障。

中药饮片从选种培育一直到制成成品，每个环节都要涉及仓储和运输。这些环节均需适宜的条件对饮片进行养护，比如适宜的温度、湿度（冷藏、冷冻），遮光和密闭等[1]。要是养护不当，中药饮片的质量就得不到保障。

此外，由于当前在饮片种植、炮制加工、流通和使用各个环节均存在着一定问题，饮片标准处于相对滞后的局面。这也为中药饮片质量规范化管理带来困难。目前，主要存在于中药饮片标准中的问题有以下几点：（1）《中国药典》收载的来源与用药传统不一致；（2）中药炮制工艺与饮片标准存在偏差；（3）中药饮片质控指标及限度有待完善；（4）中药标准物质供应匮乏问题[2]。

根据国家发改委和国家中医药管理局共同组织实施的“国家中药标准化”项目，笔者从中药生产企业角度，结合中药饮片标准化要求，对中药饮片的质量规范化管理进行了探索和综述。

1 中药饮片的采购环节

中药饮片采购是保证其质量的主要环节，饮片使用企业应当建立供应商筛选和审核规范化机制。除此之外，提高中药饮片的采购质量和监督力度，重视中药饮片采购人员的能力，开展培训来提升采购人员的专业水平，从而达到保证每一位采购员都能鉴别中药饮片的真伪莨莠，使饮片质量在采购这一环节得到有效保障。

2 中药饮片的验收

中药饮片质量是中医药治疗效果的保证，在严把中药饮片质量验收关的过程中，需注重登记验收工作。关于验收工作，企业应当注意以下几点：

2.1 制定中药饮片验收管理规范

制定通用性中药饮片验收管理规范，并加强提升验收人员的专业水平。源头上确保验收的合规性。

2.2 验收过程管理

在验收过程中，应做好验收记录，应核对送货清单及采购订单情况，对中药饮片的内外包装是否完整合格、中药饮片标签内容是否包含了品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期、执行标准等内容进行检查，对于一些实施批准文号管理的中药饮片，还应当注明批准文号[3]，以上验收程序完整无误方可入库。

2.3 加强质量鉴别

入库验收阶段的质量鉴别主要是性状项目的鉴别，方法包括眼看、鼻闻、口尝等传统方式，简便、直观、形象是性状项目的突出特征。除此之外，应及时运用项目检查的优势对存在疑问的饮片进行检测，必要时采用显微等仪器进行诊断，或定量检测、理化鉴别、指纹图谱鉴别等[4]。

3 中药饮片的仓储管理

验收合格的中药饮片将进入仓库进行保存，良好的仓储管理是保证质量的重要环节。中药材及中药饮片的良好储藏对于药品的完整度和清洁度的保持有着重要意义，良好的储藏不仅能够防止微生物、霉菌以及鼠虫害等，也能使影响饮片质量的湿度、温度、光照以及有毒有害气体等因素降低。

同时，可使用仓库管理系统（WMS）对中药材及中药饮片进行全方位质量控制。仓储管理系统（WMS）应具备仓储管理系统的常规功能：基础数据管理、入库管理、库存管理、订单管理、批次管理、保质期管理、盘点管理、条码管理、报表查询等，还应具备中药饮片仓储管理的特定功能；入库检测信息管理、在库养护与检测信息管理等质量可追溯功能。

通过WMS系统，中药饮片根据气味、质地等进行分类保管，防止饮片之间出现串味等情况。库房实施分区或分库管理，设收发货区、待验、合格、不合格及退货等不同质量状态的区域，并有相应的状态标识，实行色标管理。同时，饮片的有效期也将在WMS系统中进行记录和管理，严格遵循先进先出、近效先出原则发料。饮片库房的温湿度也要进行严格控制，保证库房的卫生清洁和干燥通风。一旦发现饮片出现了发热、发软、返潮、霉变等现象应当第一时间采取措施进行处理，例如微烘或晾晒来保证饮片的质量。

特别需要注意的：毒、麻和贵细药品应单独存放，建立相应的设有明显标志的库存养护设施。实行专人、专库(柜)．专用衡器，双人双锁保管，严格执行双人验收核发制度，做到账、货、卡相符。