李瑜

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

1 化工制药行业的现状

1.1 化工制药发展现状

在化工制药生产过程中，制药洁净工艺水平对药品的质量有着直接的影响。若生产环境不符合要求，或是生产流程不合理，都会影响药品的质量，甚至影响药物的安全性。就目前的化工制药生产情况来说，确保药品质量安全的措施主要包括：对生产环境定期消毒；确保药品的生产流程在相应的环境级别下进行；将制成的药品保存在规定的储存条件下；在药品放行、销售前，对药品的质量进行检测。

1.2 化工制药行业的制药工艺现状

在一般情况下，由于化工制药生产工艺的复杂性，各制药厂的设计方案会有所不同，其生产方案都根据各制药厂的条件来进行设计。例如可提供的环境、生产人员的实际生产水平等。化学药物都是由相关的化学反应合成的，对各制药厂而言，药品是否清洁卫生是最根本的保障，各制药厂生产出的药品必须达到国家药监局相应的管理规范要求。通过以往的生产经验可见，要保证药品的清洁度，必须确保药品生产车间的清洁程度，保证药品的制作流程在规定的环境下进行。因此，生产车间的管理是制药厂生产管理的重中之重。由于化学制药这一生产方式的特殊性，对生产环境有着极高的要求。若生产时受到外界污染，药品与细菌病毒中的有害物质产生其他的化学反应导致药物变质，甚至会对病人的生命安全带来威胁[1]。如果制药厂所生产的药品质量得不到保障，会给该企业带来不可估量的负面影响，制药企业的信誉必将从根基上摧毁。

药品的生产环境一直是我国制药企业最关注的问题。不仅要求生产过程的干净卫生，在药品保存中也有诸多要求。保存药品一般使用专业的无菌包装袋。制药机器生产出的药品用无菌包装袋真空密封，防止其与外界微生物接触，破坏药品的药性，且方便运输与存储。根据要求，每一个用来包装药品的无菌袋都要用专门的消毒设备进行二次消毒杀菌，以满足国家规定的标准。

2 化工制药工艺过程存在的问题

2.1 无法确保药物制品的清洁度

制药企业在现阶段实际的发展当中，需要处理的问题就是对药品的灭菌操作，因为一些制药设备存在问题，药品当中残留对于人体健康不利的相关细菌。制药设备需要确保其制药功能良好，需要使得药品的清洁度符合要求，使得其反应环境能够处于封闭状态。生产装置需要对药品和外界完全的隔离，还需要采用灭菌水超声喷射手段的力量，对装置和药品实现合理的杀菌处理。但是现阶段我国一些制药企业，采用的制药装置在药品的洁净度以及反应封闭环境中和相关的标准不相符合。很难有效的满足无菌抗生素实际生产需求，在包装材料杀菌当中也有很大的问题存在。由于包装材料当中有相应的清洁死角，清洁难度很大，因此制药企业所产生的主要是封闭式包装，其清洁标准和相应的要求之间有相应的差距。难以实现药品的封闭生产，这样外界的空气就会接触到生产的药品，使药品出现不符合质量标准的情况。

2.2 设备落后缺乏管理

先进的化工清洁设备不仅能够保证药品的安全，还能提高化工制药的效率。企业更新制药设备速度缓慢，使得企业的药品竞争力远远低于市场水平，企业的经济效益不仅得不到提升，还会呈现出下降的趋势，久而久之陷入恶性循环的境地，最终有可能被迫退出市场。很多的化工制药企业目前仍在使用存有安全隐患的制药设备，这些设备有可能已经不符合国家化工制药的标准，但是这些企业仍不予以改进。完善的管理体系结构能够确保化工制药生产过程的高效进行。只有严格的监管化工制药的生产流程，确保化工制药生产监督报告的正确填写，准确的反映化工制药生产情况以及产品的质量水平，才能保证药品的生产质量达到符合要求的标准。但是在实际的管理工作中，企业对生产管理的关注度不够，员工管理责任的落实不够确切。当药品出现生产问题时，员工就无法及时发现，导致大规模药品出现质量问题。

3 化工制药工艺的优化措施

由于我国化工制药工艺在发展的过程中设备不断的更新换代，对于药品生产与包装都能够达到药品生产的要求，这样不仅能够提高药品的生产质量和企业效益，而且还能够帮助药企降低药品浪费率，减轻企业成本。这样一来企业的生产成本不断优化，也就能够有足够的资金来引进更先进的设备，从而更好的提高药品质量，形成良好的循环发展。

3.1 采用先进设备

制药企业生产工序能够正常进行的关键条件是生产加工的设备和机器，它们在整个制药过程中起着十分重要的作用，先进的设施设备的使用能够提高工作效率，有利于提高生产效益。各制药企业应当充分认识到优良设备的好处，加强对设施设备的重视，积极引进先进设备，从而提高生产的效率[2]。同时，要不定时的对设施设备进行检查，对发生故障的位置或设备进行及时的维修，将设备问题带来的负面影响降到最低。以化工制药工艺为依据，对化工制药设备进行合理的改造，提高制药设备的使用效率，此外，根据不同药品的制作工艺对相关设备进行改良和创新。先进设施设备的使用能够节约大量的生产时间，减少了资金的使用量，有效的控制了成本，在投资最小的情况下使经济利益最大化，同时使成品的质量得到了更好的保证。

3.2 加强对制药环境的控制

化工制药工艺对制药环境要求较为严格，为了能够使制药水平和质量得到提升，必须要对不良的制药环境进行改善。首先，制药企业应当要加大力度整治制药环境，通过制定关于制药环境的规定和标准严格要求制药环境。加大资金的投入对制药环境的封闭性以及环境质量进行治理，为制药效率和质量的提升提供坚实的基础。其次，针对制药企业的制药环境，有关部门应当加强监督力度，建立并完善监督体系，制定严格的惩罚措施，采取抽查以及定期检查的方式，针对制药环境不合理的制药企业，给予严厉的惩罚。通过这一系列措施引起制药企业对制药环境的重视，让制药企业不断加强对制药环境的治理与控制。

3.3 使用合适的膜过滤技术

膜过滤技术是指以压力为推动力的膜分离技术又称为膜过滤技术，它是深度水处理的一种高级手段。在一定的压力下，当原液流过膜表面时，膜表面密布的许多细小的微孔只允许水及小分子物质通过而成为透过液，而原液中体积大于膜表面微孔径的物质则被截留在膜的进液侧，成为浓缩液，因而实现对原液的分离和浓缩。这一技术包括了微滤膜过滤技术、超滤膜过滤技术、纳滤膜过滤技术、反渗透技术等。对温度的要求较低，消耗的能源也就较少，能大大减少资金成本的开支，对优化化工制药工艺有着很好的作用。综上所述，膜过滤技术不仅可以大大节省能源，而且节约成本，在未来的化工制药工艺中，值得广泛推行，各相关人士应就这一技术不断探究与研究，提供更好的优化策略。

3.4 加强对专业工作人员的培训和引进

制药质量和水平受到制药企业一线工作人员自身专业水平的直接影响，所以为了提高制药质量，一定要对工作人员加强培训和教育，同时还要积极引进专业水平高的人才。首先，在工作人员的聘用过程中，要对面试人员的专业知识水平以及综合素质情况进行重点筛选，优先选取经验丰富、综合素质高的工作人员，为化工制药工艺的提升提供人才基础[3]。其次，还要完善制药企业的培训体系，定期组织企业内部员工进行相关知识的培训，邀请专家到企业中以讲座的方式对员工进行教学，并安排高水平的员工到大型制药企业中进行制药工艺和制药理念的学习。最后，通过建立奖励机制，对表现突出的员工给予一定的物质或精神奖励，提高员工的工作积极性。

4 结语

化学工程技术的发展给人类的生活带来了很多的益处，促进了社会的进步，人们的生活质量也提高了，这对化工制药的发展有了更高的要求。随着不断的深入研究和探索，化工制药工艺的范围得到了拓宽。制药企业要学会把握时机，利用科学技术对制药工艺工序进行优化，引进先进的设备资源，采用高科技技术，做好药品的消毒工作，提升整体的药品质量，这对推动化工制药工程的发展也有着重大的意义。