刘方

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

1 药品质量检测现状

随着医疗技术与医疗设备技术的不断进步，现今市场上药品种类越来越多。而市场经济的不断开放对医疗市场也产生了一定的冲击影响，中国市场经济开始对生产力市场产生影响，市场上出现了大量的制药厂，而制药厂制作出的药品质量参差不齐，有的为了追求经济效益而制作伪劣质量的药品，这些制药厂为医疗市场带来了很大的影响，迫使医疗市场产生经济危机[1]。而目前我国的质量检测主要是由药物质量检测和上市药物质量检测进行综合评价。而我国医疗市场国内体系不够完善，这就导致了药物质量检测和上市药物质量检测所测出来的结果有疏忽。只有加强医疗市场监管力度才能够保证药品的质量。

2 药品检测质量控制的基本要素分析

2.1 检测仪器设施

作为药品检测质量控制的基本物质要素，检测仪器的质量将会直接影响到药品检测结果的准确性和可靠性。对于检测仪器设备的要求，主要可以分为以下四个方面：第一，检测药品质量的仪器设备应该符合国家的统一标准，并且具有唯一的标识和状态，这对于大多数药品检测部门来讲是最基本、最重要的一项要求；第二，计量器具、标准物质、对照品等必须符合设备检测、计量或校准的要求，这一点是为了满足量值溯源和校正检测结果的需要；第三，药品质量检测部门对于检测的仪器和设备应该进行合理的规范，包括日常使用方面以及后续维护保养方面。例如，工作人员应该为部门内的每一台设备单独建立档案，对其使用情况做出详细的说明。除此之外，还应该建立相关的技术资料、作业指导书、使用说明书以及编制资料等；第四，药品相关部门从事物料容器设备的采购、储存和使用工作时，应该根据部门规定的标准流程进行操作，以此来保证药品检测工作的顺利开展。第五，抓好药品检测仪器的分类和标识。药品检测仪器管理需要做好分类管理工作，一般在管理过程中可以将其分为3类：①A类，是指诸如分光光度计、电子天平等对环境要求很高的与数据出具有直接关系的仪器。②B类，是指诸如干湿温度计等能够影响到仪器的检测结果但是不需直接出具检测数据的仪器。③C类，是指诸如空调、搅拌器等为药品检测提供相应的条件的仪器。除了分类管理，还要对检测仪器进行标识。

2.2 检测环境条件

作为药品检测质量控制的重要外部因素，检测的环境条件不仅对仪器设备的精准度有影响，在很大程度上还影响着工作人员的身体健康。具体而言，检测环境条件包括温度、湿度、采光、通风和电磁干扰等多种要素，药品质量检测部门应该关注到每一种要素。一方面，应该增进设备和委派专门人员负责内检测环境条件的监控和管理工作，确保每一项指标符合国家的有关标准，尽量消除环境条件对药品检测产生的不良影响；另一方面，为了保障工作人员的身体健康，应该及时清理因检测实验产生的各种废物、废气和废水，这同样符合了我国对企业可持续发展的生态要求[2]。

2.3 操作人员

作为药品检测质量控制的重要人为因素，操作人员的业务技术水平以及工作态度将对检测结果和检测质量产生直接的影响。为了完善这一方面的工作，药品质量检测部门应该对药品检测操作人员重点关注以下几个方面：首先，在药品检测的质量管理体系中，质量检测部门应该针对其部门内部的所有工作人员进行定岗定编定责，并进行相应的业务授权，制定考核机制，使每一岗位的工作人员都明确自己负责的工作部分，明确职责范围内检测结果正确与否所带来的公司效益和个人利益，明确自己工作疏忽所需要承担的结果，从而确保所有工作人员坚守岗位，提高质量意识，做好本职工作；其次，质量检测部门应该对所有本部门操作人员进行入职培训、岗前培训和岗中培训，培训后进行相应的考核（现场提问、学习分享、闭卷考试等），考核合格者上岗，不合格者重新培训直至考核合格。使每一位操作人员的业务水平和工作素质达到该岗位要求，这项工作也是确保检测工作顺利开展的重要前提；最后，部门应该指派相关人员负责监督管理所有操作人员的工作，一旦出现问题应该及时进行解决，这是杜绝检测失误现象的重要前提和必要保障。

3 世界制药工艺中药品质量检测技术的开发应用新进展

3.1 自动化监测技术

自动颗粒系统本身是一种非常常见的自动化测试方法。检测方法本身通过传感器对容器进行实时检查，并检测和分析发射的光是否被容器中的颗粒投射阻挡或投射。这种类型的检测技术可以越来越多地减少对特定应用中的错误浪费量的控制，并且可以通过检测光强度来建立更准确的废品率控制[3]。除了接收密封的线盒填充生产线之外，传感器装置本身具有相对低的控制精度，以及其他不同的检查方法。

3.2 高效液相色谱新技术

随着近几十年科学技术突飞猛进的发展，药品检测领域也出现了一些新技术，这些技术与高效液相色谱技术相结合，诞生了许多新的综合技术。这些新的技术，不仅使分离检测更加准确，灵敏度更高，而且大大的缩短了检测时间。目前有：高效液相色谱-质谱联用技术、高效液相色谱法-蒸发光检测技术、快速高效液相色谱技术等。高效液相色谱-质谱联用技术，（liquid Chromatograph Mass Spectrometer），简称 LC-MS，它结合了液相色谱仪具有有效分离热不稳性和高沸点化合物的分离能力和质谱仪很强的组分鉴定能力，将这两种能力的完美结合，实现了对复杂有机混合物的高效分离分析。高效液相色谱法-蒸发光检测技术（High Performance Liquid Chromatography-Evaporative Light Detection Technology），简称：HPLC-ELSD，它实现了液相色谱仪的分离物质能力与ELSD在检测不含发色团的化合物的能力的完美结合，不再限于检测含发色团的化合物范围，拓宽了HPLC-ELSD的应用范围。

3.3 现代色谱分析技术

早在上世纪初期的时候俄国的一位科学家将植物叶子当中的石油醚实施了提炼，并将其放入到盛有碳酸钙的玻璃管当中，由此发挥了淋洗的基本作用。然后再将其叶绿素每一组分离出来的颜色不同的谱带称为色谱。本次研究的该技术其原理是使用氦或者氩当做载体，并将混合物放入到装有一定填充剂的色谱柱当中，并且对其进行分离。一般依照使用的固定相状态的差异将该技术分为气体固色谱与气液固色谱两种类型。该技术主要是通过气体作为流动相的色谱方式，这是因为整体的分析速度比较快，并且具有极高的分离效率，所以在药品检测过程当中具有极为广泛的应用[4]。该技术的流动相是惰性气体，它的表面也有着一定数量的活性吸附剂，其每组之间的吸附作用都是具有一定差异的，有的能力相对比较弱，所以就能够有效实施分解，在分解出来之后就能够对具体的信息数据进行记录与检测。

总之，药品安全不仅是保证人民健康生活的一大基础，而且是促进经济社会发展的重要保障。最近这几年由于各项技术的提升，我们国家对于该检测技术的研究也变得愈来愈多，其自动化的操作以及高速的分析效率都将会使药品检测工作更进一步。