何贵新 玉黎燕 秦伟彬 刘鹏业 林 琳 肖 婷 申永艳

(1 广西中医药大学第一附属医院心内科，南宁市 530001；2 广西中医药大学，南宁市 530022)

经皮冠状动脉介入(percutaneous coronary intervention，PCI)治疗是目前急性心肌梗死最有效的再灌注措施，也是首选的治疗策略。然而，冠脉再灌注后即使心肌梗死溶栓治疗后血流达到3级，仍会出现血流慢或无复流现象，从而增加病死率和主要心血管不良事件发生率，致使患者生命质量降低。中医整体观念与冠心病生命质量研究的整体观念是中医药治疗的特色和优势，中医药辨证论治能够显著提高冠心病PCI术后患者的生命质量。冠心病PCI术后患者的病机特点为“本虚标实，以气虚血瘀为主”[1]。既往研究[2]发现，益气活血方具有显著的改善心肌缺血、保护心肌细胞的作用，能够降低不良心血管事件发生率。本研究拟观察益气活血方对冠心病PCI术后康复期患者生命质量及心功能的影响。现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择2013年1月至2014年1月在我院心内科行PCI术的150例冠心病患者为研究对象，按随机数字表法分为研究组和对照组，各75例。研究组男55例，女20例；年龄(64.84±9.49)岁；冠心病危险因素：心肌梗死7例，既往行PCI术11例，合并高血压病33例，合并糖尿病10例，合并高脂血症64例，吸烟44例。对照组男59例，女16例；年龄(65.28±9.19)岁；冠心病危险因素：心肌梗死9例，既往行PCI术8例，合并高血压病42例，合并糖尿病15例，合并高脂血症55例，吸烟49例。两组患者的性别、年龄、冠心病危险因素等临床资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会审核并批准，所有患者均签署知情同意书。

1.2 纳入标准 (1)所有患者均符合缺血性心脏病的诊断标准[3]；(2)年龄40～80岁；(3)入院前1个月内未服用过益气活血方；(4)冠脉造影证实冠脉有显著狭窄(>50%)，且行冠脉内支架术并成功；(5)中医辨证符合气虚血瘀和气虚痰瘀标准。

1.3 排除标准 (1)冠脉造影排除冠心病，未行冠脉支架植入术的患者；(2)重要资料不全者；(3)研究过程中出现严重不良反应或并发症严重危及生命者；(4)近半年内有参加其他临床研究者。

1.4 治疗方法

1.4.1 对照组 给予常规西药治疗。阿司匹林肠溶片100 mg，1次/d；硫酸氢氯吡格雷片75 mg，1次/d；阿托伐他汀钙片20 mg，1次/d；酌情使用酒石酸美托洛尔片25 mg， 2次/d；培哚普利叔丁胺片4 mg，1次/d，单硝酸异山梨酯缓释片50 mg，1次/d。

1.4.2 研究组 在对照组治疗基础上，于PCI术后康复期予益气活血方：黄芪15 g，当归15 g，丹参10 g，红花10 g，川芎10 g，地龙10 g，每日1剂，水煎200 mL，分早晚2次口服。

1.5 观察指标及评价标准 每例患者均在出院后通过电话和门诊进行随访，随访至治疗后6个月。(1)记录并比较两组患者入院时、出院后2个月、出院后6个月的生活质量量表(the Short Form 36-item Health Survey，SF-36)评分，该量表包含生理功能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、情感职能以及精神健康8项内容，每项满分为100分，得分越高代表生活质量越差。(2)记录两组患者入院时、出院后6个月的左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD)、每搏输出量(SV)、左室射血分数(LVEF)等指标。(3)参考《中药新药临床研究指导原则》[4]疗效判定标准制订中医证候积分量表，证候主要包括胸痛、胸闷、心悸、疲倦乏力、气短、自汗，将证候按轻、中、重度分别计1分、3分、5分，无症状者计0分，观察并记录两组患者入院时、出院后2个月、出院后6个月的中医证候积分。(4)观察两组患者心源性死亡、再次心肌梗死、靶血管血运重建等不良事件发生率。

1.6 统计学方法 采用SPSS 21.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验；计数资料用例数(n)表示，组间比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 SF-36量表评分比较 出院后2个月、6个月，两组患者的SF-36量表评分均较入院时降低(均P<0.05)；但入院时、出院后2个月，两组患者的SF-36量表评分比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)；出院后6个月，研究组SF-36量表评分明显低于对照组(均P<0.05)。见表1。

表1 两组患者SF-36量表评分比较 (x±s，分)

注：与入院时比较，*P<0.05；与出院后2个月比较，#P<0.05。

2.2 心功能评价指标比较 入院时两组患者的LVEF、SV、LVEDD、LVESD比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)； 出院后6个月，两组患者的上述指标均较入院时明显改善(均P<0.05)，且研究组较对照组改善更明显(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者心功能评价指标比较 (x±s)

续表2

组别nLVEDD(mm)入院时出院后6个月LVESD(mm)入院时出院后6个月研究组7547.86±2.1045.11±0.89∗30.43±1.5427.08±0.95∗对照组7547.76±1.6746.93±1.60∗30.54±1.2929.62±1.35t值 0.1173.1460.1734.841P值 0.9080.0070.865<0.001

注：*与入院时比较，P<0.05。

2.3 中医证候积分比较 出院后2个月、6个月，两组患者的中医证候积分均较入院时改善，且研究组较对照组改善更为明显，差异均有统计学意义(均P<0.05)。见表3。

表3 两组患者的中医证候积分比较 (x±s，分)

续表3

组别n时间气短自汗总分入院时4.33±0.124.43±0.114.47±0.29研究组75出院后2个月 3.12±0.10∗# 3.85±0.13∗# 3.30±0.31∗#出院后6个月 2.07±0.09∗# 2.09±0.15∗# 2.02±0.15∗#入院时4.35±0.114.39±0.094.46±0.30对照组75出院后2个月3.43±0.09∗4.08±0.10∗3.76±0.28∗出院后6个月3.13±0.09∗3.67±0.18∗3.27±0.24∗

注：与同组患者入院时比较，*P<0.05；与对照组患者同时间相比，#P<0.05。

2.4 不良事件发生率比较 两组患者随访期间均未出现心源性死亡、再次心肌梗死、靶血管血运重建病例。

3 讨 论

本研究发现，治疗后两组患者的SF-36量表评分和心功能指标均较入院时改善，且研究组的生命质量和心功能改善程度均较对照组更为显著。这说明益气活血方干预能明显提高左室射血分数和每搏输出量，缩小左室舒张、收缩末期内径，增加每搏输出量和排血量，从而改善PCI术后康复期患者的心功能，原因可能与其能改善PCI术后康复期患者冠脉血流、保护心肌细胞有关。在中医证候学方面，益气活血方在各项症状改善方面均有明显作用，提示益气活血方能够改善PCI术后康复期患者的远期生命质量。随访过程中，两组患者均未发生心脏不良事件，表明益气活血方能够明显改善PCI术后康复期患者心功能和远期生命质量，且不增加心脏不良事件发生率。

中医认为PCI术后康复期病理基础以气虚血瘀而致心脉瘀阻为主[5]，属中医“胸痹”范畴，气虚血瘀证为PCI术后康复期的主要证型，益气活血法为冠心病PCI术后恢复期的重要治法。益气活血方由黄芪、当归、丹参、红花、川芎、地龙组成，具有益气通络、活血化瘀之效。现代药理研究表明，黄芪有扩张冠状动脉和末梢血管的作用，可改善心肌供血，增加心排血量、每搏输出量，改善微循环，对心肌缺血再灌注损伤具有显著的保护作用[6-8]。丹参能活血化瘀通心脉，可有效扩张冠状动脉，改善心肌微循环，降低血液黏稠度，抗血栓形成[9-10]。红花可降低冠状动脉阻力，增加心肌供氧量，改善心肌供血，同时还能改善凝血功能和血液流变学指标，达到抗血栓作用，减轻患者心绞痛症状[11-12]。川芎的水提物可有效改善血液高凝状态，其含有的生物碱可增加冠状动脉血流量，明显增加心肌供氧量，改善心肌缺氧[13-15]。研究[16]发现血管内皮有调节血管张力及对多种因子作用起反应的重要功能，益气活血药物可以抗脂质过氧化，清除自由基，从而起到维护血管内皮的作用，并能抑制纤维斑块内细胞外基质降解，维持纤维斑块的稳定[16]。因此，我们认为益气活血方可能是通过扩张冠状动脉、改善心肌微循环、增加心肌供氧量、减轻再灌注损伤，从而保护血管内皮细胞，改善患者心功能，同时其能降低血液黏度，稳定斑块，减轻心绞痛症状，改善患者的远期生命质量。

本研究对PCI术后康复期患者采用益气活血方治疗，取得了较好的疗效，但该研究仍存在一定的局限性，在今后的临床研究中可进行大样本、多中心研究，进一步验证益气活血方在改善PCI术后康复期患者心功能和生命质量的疗效。