医院医疗设备全生命周期的精细化管理

2019-11-13李承君闫士举

中国医疗器械杂志 2019年3期

关键词：维修保养计量医疗

李承君，闫士举

1 上海理工大学医疗器械与食品学院，上海市，200093

2 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院装备科，上海市，200031

0 引言

随着科学技术的飞速发展，大量融合了声学、光学、电学、计算机学等多学科的复合型尖端仪器被运用到医学临床领域，为现代医疗活动的开展提供诊断与治疗方案，从而满足人们日益增长的诊疗及保健需求[1]。

人的一生，伴随时间的推移，通常可划分为胎儿期（0至10月）、婴幼期（10月至18岁）、成年期（18岁至60岁）、老年期（60岁至76.7岁），注：据国家卫生健康委员会发布的《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2017年，居民人均预期寿命为76.7岁[2]。与之对应，我们将医疗设备入院服役的整个生命周期划分为选型论证期、采购验收期、维修保养期、报废处置期四个阶段。

通过精细化的管理模式，对医院医疗设备全生命周期中的各个阶段都给予科学规范的呵护，从而延长医疗设备服役时长，提升服役质量，增强服役效益。

1 选型论证期——胎儿期

为迎接这个即将呱呱坠地的新成员，作为“家长”，医院设备管理部门应预先做好全面充足的准备工作，确保其能够在日后快速匹配并进入角色。

1.1 走访调研

（1）走访临床一线科室：听取科室的意见及需求，包括：设备要求、购置理由、设备预计年使用次数、收费标准、使用人员资质、基础场地及设施条件[3]。

（2）走访兄弟医院：了解设备在其他医院的运行情况，对于判定不同品牌产品性能的好坏、市场占有率的高低、新购设备的市场前景等多个方面有极其重要的帮助[4]。

（3）走访权威机构：2005年上海市卫生局成立了上海市医疗设备器械管理质量控制中心，其主要任务是对全市医疗机构的医疗设备器械管理工作开展调研、协调、指导、培训和督查等多方面的质量控制工作。2007年，上海市医疗设备器械管理质量控制中心在国内率先启动“上海地区主流医疗设备售后服务满意度调查”，每年年底汇总来自上海地区二级以上医院用户的满意度和市场占有率数据，对产品分类进行排名，并在业界进行揭晓[5]。

1.2 组织专家论证会

医院组织专家论证会，听取院外行业专家的宝贵建议，结合前期走访调研的结果，形成最终书面形式的选型论证报告提交院务会供审议。

2 采购验收期——婴幼期

通过前期科学论证，全院上下已为“新生儿”的出生与融入做好了充分的准备工作，期盼新生力量的到来。

2.1 招标评议

依据采购项目预算额度，分别采取院外委托招标或院内招标的方式。

院外委托招标，从招标机构库中抽签得出委托招标机构，由招标机构依据国家采购法及招标法统一发布招标信息，组织唱标、监标、评标[6]。

院内招标，由医院评标谈判小组，对所有投标文件及投标单位进行统一评标与谈判。

（1）评标内容：商务资质（营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、原厂授权、法人委托业务代表授权、业务代表身份证复印件、检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函、开户银行资信证明、全国企业信用信息公示系统查询结果；计量设备：国产-制造计量器具许可证、进口-计量器具型式批准证书；特种设备：特种设备制造许可证、特种设备安装改造维修许可证）；设备技术参数；投标金额；售后服务承诺。

（2）谈判内容：最终报价（CIP或CIF）、设备交付时间、信息系统接口开放权限、付款方式、设备保修期、保修范围、维修响应时间、停机期间设备保障预案、定期保养频率、人员培训方案、保修期满后维修保养费用、设备主要零配件及易损件维修更换价格及保修期（球管、超声探头、激光腔、主板等）、设备后期软件升级费用。

值得注意的是，新设备的引进往往会伴随新增配套医用耗材的准入，对于新增入院的设备配套耗材，在设备谈判阶段，医院评标谈判小组就需会同医院医务科、院感部门对这些耗材的“三证”、医保代码、医保支付情况、院感要求、是否为植入性耗材、耗材价格等内容进行核准与谈判。否则，一旦设备引进，再组织配套耗材的准入与谈判，医院则会陷入相当被动的处境。

（3）依据评标谈判结果，结合前期选型论证报告，推选中标单位报院务会审议。院务会审议通过后，严格遵从双方谈判结果，签订购销协议书并建立设备档案。

2.2 安装验收

（1）前期准备：临床、设备管理部门、供应商三方通过看现场确立具体安装时间、安装地点、卸货地点、院内运输路径、运输辅助工具、水电气源、基建防护、楼板承重等内容，制定装机方案，最大程度减小装机当日对院内正常医疗活动开展所造成的影响。

（2）安装检测：设备验收绝不是厂家派人拆箱，机器组装完成通电看看能不能开机，检测通过验收单签字，验收就结束这么简单[7]。

安装当日，应由设备临床使用部门、设备管理部门、设备供应商组成验收小组。小组于计划时间共同到场，在确认外箱包装完好的情况下，开箱逐项进行配置清点核验，清点的依据须是前期谈判阶段经购销双方签字确认过的最终配置清单，而非包装箱内随箱附带的发货清单。

清点无误，由原厂安装调试工程师执行安装，开机调试，调试完成后验收小组依据技术参数清单对设备功能进行验收，同时记录好设备的软件版本、序列号、生产日期、安置地点等信息；设备若属于计量器具范畴，现场还需由市计量测试技术研究院的专家对设备开展首次计量检定，得出检定结果，对检定合格的计量器具粘贴国家法定检定合格标签（图1）[8]。

所有调试检测合格，由设备管理部门为设备粘贴医院固定资产标签，悬挂医疗仪器维修保养记录册、设备操作规程。从此新生力量正式成为医院“公民”，且拥有唯一的“身份证”标识。

身为这位新生力量的“父母”，医院对于这个初来乍到的新成员难免有些迷茫与不知所措。此时，在场的厂方培训工程师就好比育婴师，他将重点围绕设备的构造、原理、使用注意事项、操作规程、日常维护保养事项、常见故障处理等内容对院内设备今后的使用人员、管理人员、维修保养人员进行有针对性的现场培训。培训完成后以试卷的形式对培训人员的掌握情况进行考核，考核不合格人员再次完成培训[9]。通过专业的教学传授，扎实保障“新生儿”今后的茁壮成长。

3 维修保养期——成年期

同人类的成年期一样，院内医疗设备的维修保养期在其整个全生命周期中占有的时间比重最大。因此，做好维修保养期的精细化管理，对医疗设备服役期间的量值准确、运行稳定、提高使用率、发挥医疗及经济效益具有重要的意义。

3.1 定期计量

对属于计量器具的医疗设备，医院设备管理部门应定期组织市权威计量检定机构对设备开展计量检定[10]。随着院内医用计量设备数量的日益增长，传统的纸质台账已无法满足精细化管理的需求，医院借助OFFICE EXCEL软件，通过“条件格式”功能建立单元格规则，结果见图2，目标单元格检定有效期到期前一个月，自动亮色提醒，从而帮助医院计量管理员有充足的时间，就下次检定工作的开展与市计量测试技术研究院的专家以及院内临床部门做好沟通与筹备。自2012年系统启用至今，基本杜绝了院内医用计量设备晚检、漏检的情况。单元格公式如式（1）所示：

其中，n代表单元格代码。

图2 医用计量器具管理系统Fig.2 Management system for medical metrology equipment

3.2 建立分级保养制度

（1）日常保养：由设备使用部门落实，通常是矫正医疗设备的参数，同时对设备进行消毒、清洁[11]。

（2）一级保养：操作人员具备一定的专业技术，主要由医院设备管理部门的维修工程师负责，对设备局部进行调整、检查，将松动的螺钉或零件扭紧，避免内部零件出现故障。

（3）二级保养：即预防性维护，由设备使用人员和维修工程师共同进行，包括设备的安全性、可靠性检查、测试技术参数的正确性及精度检查调整、电源及接地情况检查、更换老化或质量不可靠的零部件以及其他检查程序[12-13]。

3.3 建立信息化维修管理系统

为医院内的医院设备建立健康体检档案，暨医院设备管理部门在原有固定资产管理系统的平台上，完成基础数据对接，开发建立医疗设备维修管理系统，借助信息化管理平台，对全院范围内所有医疗设备的维修保养情况进行记录[14]。更宝贵的是，通过对数据整理以及适当的分析方法，能够为全院今后医疗设备全生命周期各阶段的重要决策提供科学有力的数据支撑。

4 报废处置期——老年期

经历了胎儿期的细心孕育，到婴幼期的初出茅庐，再到成年期的大显身手，为医院辛劳工作了一辈子的医疗设备也迎来了属于他们的晚年。医院有责任也有义务，为这些将最美好青春贡献给临床和科研教学的“功勋”们，讨论制定一个科学合理的退休方案。

4.1 明确报废准入条件

为杜绝盲目淘汰报废，应明确报废的准入条件，根据相关法规并结合我院实际，满足其中任何1项的设备即可进行报废：①严重损坏无法修复者；②设备使用超过年限，主要部件已严重老化，经维修不能达到临床使用技术指标；③重要零部件损坏，且已停产，无配件更换；④计量检定不合格，经维修仍达不到计量检定指标；⑤维修费用过高(一次性维修超原值＞50%)，继续修理经济上不值得；⑥机型淘汰，技术性能落后而不能满足工作需要；⑦严重污染环境，危害人身安全与健康且无改造价值；⑧国家明确要求禁止使用[15]。

4.2 完善报废审批流程

报废医疗设备必须经资产归属部门内部组织讨论、论证后向设备管理部门提交资产报废申请。设备管理部门收到报废申请后，应邀请厂商工程师、院内设备维修人员以及市计量测试技术研究院专家对相应设备进行技术评估，再依据设备使用年限、经济效益、社会效益，结合维修管理系统中记录的历次维修保养记录对拟报废设备进行综合评估，生成设备报废质量报告，报有关部门按规定的流程进行审批[16]。