氟比洛芬微生物计数方法适用性研究

2019-10-24北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室102206江志杰张光华

首都食品与医药 2019年8期

北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室（102206）江志杰张光华

北京茗泽中和药物研究有限公司（102629）李斐菲郭青苇

氟比洛芬又称苯氟布洛芬、氟联苯丙酸，是一种强效苯丙酸类解热抗炎镇痛药，能抑制前列腺素合成环氧合酶而起到止痛、抗炎及解热作用。它为白色或类白色结晶性粉末，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在乙腈中溶解，在水中几乎不溶[1]。它是一种新型的非甾体类镇痛抗炎药，品种有片剂、滴眼药、缓释胶囊剂等[2]。药品一旦受到微生物污染，将造成药品变质，主要成分分解而失效，也可能分解产生毒素，造成机体反应，引起疾病甚至威胁生命[3]，而原料的微生物污染情况直接影响到最终产品的质量。微生物检查作为药品安全性的重要指标[4]，微生物计数法用来测定原辅料或药品受污染的程度，评价产品的一般卫生质量及安全性[5]。按照《中国药典》2015年版四部通则1107非无菌药品微生物限度标准的规定，应对产品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。中国药典2005年版开始引入微生物检查方法验证试验，通过方法适用性试验研究来考察其抑菌性的大小，制定适合产品的微生物学检查方法[7]，以保证选用方法准确、可靠。本文按照《中国药典》2015年版的操作要求及指导原则，对氟比洛芬微生物计数方法进行适用性研究，以确定适宜、有效的检查方法。