滕 钰，薛咏兰，黄 婕，罗 曼，王 俊，徐 洪

（贵州省食品药品检验所，贵州 贵阳 550004）

贵州省是全国四大中药产区之一，医药产业也是其特色优势项目［1］，故保证微生物限度检查方法的完整性与可靠性，是保障当地药品安全的重要组成部分。同名异型中成药是指名称相同、剂型不同的中成药［2］，贵州省食品药品检验所近年来相关研究涉及到7 组该类型，有的是同一药企产品，有的为不同药企生产。包扩独家品种民族药、医院制剂，剂型涉及到丸剂、胶囊、片剂、颗粒剂、洗剂、搽剂。现就上述药品微生物限度检查方法适用性研究过程及结果进行分析。

1 材料

1.1 样品 7 组样品共涉及8 家生产企业，具体如下。

第1组：日舒安湿巾（批号 5076001、5076002、5076003）、日舒安洗液（批号 4066049、4066080、4066110），贵州汉方药业有限公司。

第2组：妇科再造胶囊（批号1512003、2026008、2026012），贵州汉方药业有限公司；妇科再造丸（批号11717053、11717054、11717062），贵州德昌祥药业有限公司。

第3组：六味地黄胶囊（批号20170102、20170103、20170104），贵州圣济堂制药有限公司；六味地黄丸（批号DCXA0401、DCXA0421、DCXA0532），贵州德昌祥药业有限公司。

第4组：糖宁通络胶囊（批号20170601、20170901、20171001）、糖宁通络片（批号 20160401、20161201、20170901），贵州百灵企业集团制药股份有限公司。

第5组：复方天麻颗粒（批号20170914、20170406、20170710），贵州科辉制药有限责任公司；复方天麻片（批号20161003、20170301、20170702），贵州百灵企业集团制药股份有限公司。

第6组：枇杷止咳颗粒（批号180313、180314、180315）、枇杷止咳胶囊（批号180402、180403、180404），贵州神奇药业有限公司。

第7组：护肝宁片（批号 20180104、20180201、20180203），贵州信邦制药股份有限公司；护肝宁胶囊（批号20160385、20180386、20160387），贵州益佰制药股份有限公司。

其中，第1、2 组为独家品种，第4 组为医院制剂。

1.2 菌种 黑曲……